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更新于 今天

藥品質(zhì)量技術(shù)經(jīng)理

1-1.5萬
  • 上海寶山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
1. 質(zhì)量體系建立與維護(hù) :依據(jù)行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),建立并完善公司質(zhì)量管理體系,確保其有效運(yùn)行,使公司運(yùn)營嚴(yán)格符合法規(guī)要求。
2. 放行管理 :負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行審核工作,確保每批次產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求。
3. 質(zhì)量管理與監(jiān)控 :對產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,包括原材料采購、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢測等,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題,防止不合格產(chǎn)品流入市場。
4. 文件與記錄管理 :制定質(zhì)量管理相關(guān)文件模板;監(jiān)督各部門對文件的執(zhí)行情況,對質(zhì)量相關(guān)記錄進(jìn)行管理,保證其真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
5. 人員培訓(xùn)與管理 :制定并實(shí)施質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃,對質(zhì)量管理人員及其他相關(guān)部門人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。
6. 供應(yīng)商審計(jì)與管理 :對原材料、耗材等供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)與評估,建立合格供應(yīng)商名單,確保采購物品的質(zhì)量符合要求。
7. 質(zhì)量改進(jìn)與創(chuàng)新 :組織開展質(zhì)量分析與評估工作,定期對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題,制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物工程、生物技術(shù)、生物化工、發(fā)酵工程、生物化學(xué)與分子生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上生物制藥質(zhì)量或生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn);
3、3年以上管理/人員管理及培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn);

工作地點(diǎn)

上海寶山區(qū)羅東路

職位發(fā)布者

張先生/HR

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公司Logo中孚藥業(yè)股份有限公司
中孚藥業(yè)股份有限公司是一家集生產(chǎn)經(jīng)營、科研開發(fā)、內(nèi)貿(mào)外貿(mào)于一體的具有獨(dú)立法人資格的股份制制藥企業(yè),公司始建于1966年,2000年改制,現(xiàn)廠區(qū)占地約100畝,位于濰坊市寒亭區(qū),為省級(jí)高新技術(shù)企業(yè),省級(jí)技術(shù)中心,抗病毒重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。公司常年生產(chǎn)五大系列共74個(gè)品種、120個(gè)規(guī)格產(chǎn)品,主要生產(chǎn)能力為小容量注射劑3億支,無菌粉針劑2億支,片劑10億片,膠囊5億粒,原料藥350噸?,F(xiàn)生產(chǎn)車間全部通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證,其中卡托普利原料藥通過美國FDA認(rèn)證,取得了歐盟EDQM的COS證書??挂腋魏桶滩∷幬锢追蚨閲摇笆晃濉敝卮髮m?xiàng)項(xiàng)目、山東省重點(diǎn)技改項(xiàng)目,是國內(nèi)唯一真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品(兩項(xiàng)合成專利),該專利打破國外公司技術(shù)壟斷,獲得政府多項(xiàng)支持,經(jīng)專家論證達(dá)到“國際先進(jìn)水平”。公司始終堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向,以科技為龍頭,以質(zhì)量為生命,以效益為根本,重點(diǎn)開發(fā)以血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)系列產(chǎn)品為代表的普利類心血管藥物;以美洛西林、阿洛西林等為代表的青霉素類抗生素;以伏格列波糖為代表的降糖類藥物;最近幾年,連續(xù)開發(fā)多個(gè)仿制藥,有穩(wěn)定可靠的經(jīng)銷商/代理商50余家,將產(chǎn)品直接銷售到全國近3000家大中城市的醫(yī)院,同時(shí)普藥產(chǎn)品銷往全國各地的中小城市和農(nóng)村市場。公司原料藥重點(diǎn)銷售到歐洲和美國的醫(yī)藥市場。在做好原料出口的同時(shí),加大制劑出口力度,重點(diǎn)開發(fā)國外市場。目前慶大霉素注射液、肌苷注射液、注射用青霉素鈉、氨芐青霉素等多個(gè)產(chǎn)品出口到烏干達(dá)、越南、俄羅斯等醫(yī)藥市場。經(jīng)過幾年的創(chuàng)業(yè)積累,“濰坊制藥”憑著樸實(shí)、誠實(shí)、穩(wěn)重的做事風(fēng)格,與國內(nèi)外和世界上很多知名公司結(jié)下了深厚的友誼,代理商及合作伙伴遍及世界各地,為今后的發(fā)展積累了良好的渠道和人脈資源。公司始終堅(jiān)持以質(zhì)量為第一生存要?jiǎng)?wù),公司建有嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,有30多人直接參與質(zhì)量管理,分布在車間、QA、QC等不同部門。質(zhì)檢中心現(xiàn)有HPLC、GC、IR、粒度分布測定儀、微量元素檢測儀等國內(nèi)一流的大型設(shè)備及其他必備的設(shè)備和儀器。能夠適應(yīng)驗(yàn)證、微生物學(xué)檢驗(yàn)、物理化學(xué)分析、制劑分析、穩(wěn)定性研究等不同的要求。公司全資擁有自己的研發(fā)中心---濟(jì)南久創(chuàng)化學(xué)有限責(zé)任公司,現(xiàn)有22人的專業(yè)科研團(tuán)隊(duì),其中教授1人,博士2人,碩士3人,資深學(xué)士16人。研發(fā)方向?yàn)樾难芩幬飺Q代產(chǎn)品、抗癌抗艾滋病類原料藥、制劑產(chǎn)品的研發(fā)與報(bào)批,近幾年取得了多項(xiàng)專利成果。公司身體力行推進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合,與多所藥科大學(xué)擁有長期合作關(guān)系,持續(xù)穩(wěn)定的研發(fā)投入,為企業(yè)發(fā)展提供持久動(dòng)力。公司重視和關(guān)心環(huán)境建設(shè),積極參與“節(jié)能減排”,堅(jiān)持清潔生產(chǎn),以保護(hù)環(huán)境和維護(hù)員工職業(yè)安全為己任,努力參加社會(huì)慈善活動(dòng),奉獻(xiàn)愛心,自覺實(shí)踐社會(huì)責(zé)任,以回饋社會(huì)及造福人類。
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