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1. 作為MAH生產(chǎn)團隊的核心成員，負責(zé)確保公司持有上市許可的藥品在整個生命周期（從技術(shù)轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)）中，均符合預(yù)定的工藝和法規(guī)要求。
2. 對受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的生產(chǎn)活動進行全面的監(jiān)督、審核與管理，確保MAH的質(zhì)量責(zé)任得到有效落實。
3. 對受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的生產(chǎn)管理：
a) 參與對潛在和現(xiàn)有受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）生產(chǎn)體系的審計與評估，包括數(shù)據(jù)完整性、計算機化系統(tǒng)合規(guī)性等。
b) 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的生產(chǎn)車間，確保其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等持續(xù)符合cGMP要求。
c) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的生產(chǎn)相關(guān)SOP、工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗證、清潔驗證方案和報告等。
d) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO提供的批生產(chǎn)記錄及相關(guān)原始數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和結(jié)果的準確性。
e) 參與受托生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更等質(zhì)量事件的調(diào)查與評估，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的CAPA措施的有效性。
4. MAH生產(chǎn)管理：
a) 建立和維護MAH生產(chǎn)管理文件體系。
b) 建立和維護委托生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程和批記錄。
c) 參與藥品監(jiān)管部門的各類檢查，并對檢查中涉及生產(chǎn)部分的問題進行跟蹤和整改。
d) 參與公司內(nèi)部審計，重點關(guān)注生產(chǎn)相關(guān)流程的合規(guī)性。
e) 參與對外的審計，包括但不限于受托生產(chǎn)企業(yè)CMO，原輔包生產(chǎn)企業(yè)等。
f) 嚴格執(zhí)行公司MAH生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
任職要求：
1. 教育水平：本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)：藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)
3. 工作經(jīng)驗：
a) 10年以上制藥企業(yè)商業(yè)化制劑包裝生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉片劑/膠囊劑/粉針劑/無菌液體制劑等生產(chǎn)工藝流程和管理要求。
b) 至少3年在MAH（B證）企業(yè)、或集團總部對生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)質(zhì)量管理，具有服務(wù)商和供應(yīng)商審計相關(guān)經(jīng)驗。
c) 精通藥品管理法，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，以及藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南等國家法規(guī)
d) 精通中國GMP及相關(guān)附錄對制劑包裝的要求，了解ICH、USP/EP等國際法規(guī)指南者優(yōu)先。
e) 熟悉常見固體制劑/液體制劑設(shè)備原理，能夠?qū)Ξ惓Ｊ录馁|(zhì)量影響進行評估。
f) 熟悉項目技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，具備起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案經(jīng)驗優(yōu)先。
g) 具備起草生產(chǎn)管理文件、工藝規(guī)程、批記錄、風(fēng)險評估（共線風(fēng)險評估、CCS風(fēng)險評估等）、驗證方案和報告（灌裝線驗證、清潔驗證、無菌工藝驗證等）等經(jīng)驗，能夠熟練運用各類風(fēng)險評估工具。
h) 具備良好的文件審核能力、批記錄審核能力和問題發(fā)現(xiàn)能力。
4. 能夠適應(yīng)一定程度的出差，對受托生產(chǎn)企業(yè)CMO進行現(xiàn)場審計和監(jiān)督，以及原輻包生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計。
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠有效地與內(nèi)外部（尤其是CMO）進行溝通。
6. 工作積極主動，持續(xù)學(xué)習(xí)，以質(zhì)量為導(dǎo)向開展工作；工作細致認真，踏實穩(wěn)重、執(zhí)行力強；具有較強的責(zé)任心、執(zhí)行力和團隊合作精神。
7. 英語良好，能夠借助工具完成相關(guān)文獻的閱讀與漢英-英漢翻譯。