崗位職責:
一、核心職責
1.計量體系維護
- 維護并持續(xù)完善符合GMP、FDA、NMPA等法規(guī)要求的計量管理體系,確保廠區(qū)計量活動合規(guī)性。
- 參與新建項目計量體系搭建,提供技術方案與風險評估等支持。
2.計量器具全生命周期管理
- 負責計量器具的新增、校準、使用、維護、退役等全流程管理,建立計量臺賬與檔案系統(tǒng)。
- 組織內(nèi)部校準(如玻璃量具、溫度傳感器、壓力儀表等)、外部強檢及第三方校準。
- 管理計量標簽粘貼、巡檢及異常處理,確保儀器儀表狀態(tài)可控。
- 更新計量相關文件(如SOP、校準規(guī)程、計量臺賬等)
3.質(zhì)量事件處理
- 主導計量相關偏差調(diào)查、CAPA(糾正與預防措施)實施及變更控制流程。
- 參與合規(guī)性檢查(如FDA、EMA、NMPA)及客戶審計,提供計量合規(guī)性支持。
4.團隊協(xié)作與跨部門支持
- 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、公用工程等部門,確保計量需求及時響應。
- 組織周期性巡檢各部門計量器具狀態(tài),確保計量覆蓋率100%。
5.法規(guī)與培訓?
- 跟蹤行業(yè)法規(guī)更新(如JJG/JJF規(guī)程、GMP附錄),確保體系持續(xù)合規(guī)。
- 組織計量相關GMP培訓,提升團隊合規(guī)意識與操作技能。
任職要求:
1.教育背景
- 本科及以上學歷,計量檢測、儀器儀表或相關專業(yè)。
2.經(jīng)驗與技能
- 五年及以上生物醫(yī)藥或化學制藥行業(yè)計量工作經(jīng)驗,熟悉GMP規(guī)范。
- 掌握常用計量器具的校準原理和方法(如長度、力學、溫度、電學等),熟悉計量標準(如ISO 17025)。
- 具備獨立進行計量器具內(nèi)校、獨立推進外部檢定和校準(現(xiàn)場計量、送檢計量)的經(jīng)驗
- 具備牽頭跨部門計量工作協(xié)調(diào)的經(jīng)驗。
- 具備獨立應對國內(nèi)外審計、檢查的經(jīng)驗。
- 能獨立操作校準工具(如壓力校驗儀、溫度校驗儀、溫濕度檢定箱等),具備基礎數(shù)據(jù)分析能力。
3.資質(zhì)與能力
- 持有計量檢定員證、注冊計量師資格證或相關培訓證書者優(yōu)先。
- 熟練使用辦公軟件及計量管理系統(tǒng)(如Office、LIMS、Calibration Management Software)。
4.個人素質(zhì)
- 年齡28-38歲。
- 工作細致嚴謹,具備高度責任心和合規(guī)意識。
- 良好的溝通能力,能跨部門協(xié)作解決計量相關問題。
- 適應實驗室及生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境,嚴謹細致,責任心強,注重合規(guī)性與數(shù)據(jù)準確性。