工作職責(zé):
1、組織協(xié)調(diào)廠房設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔、檢驗(yàn)方法等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的實(shí)施;
2、組織起草、審核驗(yàn)證方案及報(bào)告,參與公司設(shè)備的確認(rèn)工作;
3、負(fù)責(zé)及時(shí)修訂、更新及培訓(xùn)與驗(yàn)證有關(guān)的SOP文件;
4、指導(dǎo)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)的偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作;
5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)驗(yàn)證有關(guān)的法規(guī);
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1、具備無菌制藥廠或FDA認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備凈化空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng),工藝氣體系統(tǒng)類別設(shè)備的驗(yàn)證測(cè)試經(jīng)驗(yàn),參與過分析方法、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)等驗(yàn)證。
2、對(duì)驗(yàn)證要求相關(guān)的法規(guī)或指南熟悉;
3、工作積極、主動(dòng)、具備高度的責(zé)任感,務(wù)實(shí)上進(jìn)。