崗位職責(zé):
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標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程管理:負(fù)責(zé)起草、修訂和審核理化室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和文件記錄,確保符合GMP要求。
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質(zhì)量控制與檢驗(yàn):負(fù)責(zé)原輔料、中間體、成品等的取樣和檢驗(yàn),確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
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現(xiàn)場(chǎng)與設(shè)備管理:管理檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng),確保符合GMP要求;負(fù)責(zé)儀器的使用、維護(hù)和驗(yàn)證。
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團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)與培訓(xùn):指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員規(guī)范操作,合理安排工作,監(jiān)督檢查工作情況,完成考核。
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異常處理與數(shù)據(jù)管理:處理檢驗(yàn)異常情況,按照OOS程序進(jìn)行調(diào)查和反饋;管理儀器室計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)備份。
崗位要求:
1. 具備質(zhì)量管理、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)以及相關(guān)藥品檢驗(yàn)操作流程。
3. 具備5年以上藥品檢驗(yàn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中至少2年管理經(jīng)驗(yàn)。