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崗位職責： 一、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準。 二、組織建立和實施與公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；制定和組織實施公司質(zhì)量管理體系的審核計劃，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。 三、組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，在公司接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 四、按照法律法規(guī)的規(guī)定和要求工作，對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響和質(zhì)量管理活動負責，行使決定權(quán)，熟悉本崗位風險隱患及應(yīng)急預案。 五、負責產(chǎn)公司新產(chǎn)品的備注、注冊，配合研發(fā)完成相關(guān)注冊資料編寫 六、完成總經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)。 任職資格： 一、大學本科及以上學歷；生物醫(yī)學、生物工程、生物技術(shù)等其他相關(guān)專業(yè)； 二、3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗，或具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。 三、有有源醫(yī)療器械及無菌醫(yī)療器注冊及管理工作都優(yōu)先。 四、經(jīng)過管理培訓，國家、行業(yè)標準培訓；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和相關(guān)管理指南； 五、熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準； 六、熟練運用GB/T 42062風險管理相關(guān)標準對產(chǎn)品進行風險管理。具有較扎實的專業(yè)知識； 七、具備相應(yīng)的法律、質(zhì)量管理等方面的知識；熟練使用計算機及相關(guān)辦公軟件 薪酬待遇：面議