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崗位職責(zé): 1.熟悉FDA、EMA和NMPA關(guān)于臨床樣本生物檢測(cè)部分的指導(dǎo)原則和研究指南等相關(guān)法規(guī)要求； 2.負(fù)責(zé)所指派項(xiàng)目的生物檢測(cè)策略制定、方案設(shè)計(jì)； 3.根據(jù)公司合規(guī)要求負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目PK、ADA和Nab等檢測(cè)供應(yīng)商的篩選和招標(biāo)、合同管理和付款等工作； 4.協(xié)助CRO公司開發(fā)符合臨床試驗(yàn)要求的生物檢測(cè)方法，為CRO公司提供臨床試驗(yàn)檢測(cè)分析的技術(shù)支持。對(duì)于方法開發(fā)、方法驗(yàn)證及樣本分析等項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題提供建議及解決方案以保證項(xiàng)目符合相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)并滿足臨床項(xiàng)目進(jìn)度的需求； 5.協(xié)助確認(rèn)臨床方案中生物檢測(cè)部分內(nèi)容的撰寫并審閱臨床方案，協(xié)助運(yùn)營(yíng)解決臨床樣本的采集、郵寄、儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)等問題，協(xié)助統(tǒng)計(jì)及藥理職能解決數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)分析及一致性核查中的問題； 6.審核PK、ADA和Nab檢測(cè)等相關(guān)技術(shù)報(bào)告（包括方案、方法、報(bào)告、臨床樣本采集手冊(cè)等）；撰寫并審閱CSR中生物檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容，協(xié)助臨床團(tuán)隊(duì)完成注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、審閱及提交；確保生物分析過程合規(guī)并通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)核查； 7.負(fù)責(zé)支持團(tuán)隊(duì)里臨床藥理、醫(yī)學(xué)等功能團(tuán)隊(duì)成員的生物檢測(cè)數(shù)據(jù)需求；根據(jù)項(xiàng)目需求，負(fù)責(zé)與運(yùn)營(yíng)，醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理及注冊(cè)部門溝通，對(duì)生物檢測(cè)相關(guān)事宜作出應(yīng)答；根據(jù)項(xiàng)目需要，定期向上級(jí)匯報(bào)工作及問題；按照領(lǐng)導(dǎo)要求按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)工作。 任職要求: 1.教育背景：碩士（同時(shí)第一學(xué)歷是本科）； 2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年左右生物分析相關(guān)工作經(jīng)歷；如有甲方或CRO工作經(jīng)驗(yàn)3年以上者優(yōu)先。 3.專業(yè)：藥物分析、藥劑學(xué)、放射藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、分析化學(xué)、免疫學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè) 4.知識(shí)技能：熟悉大分子（PK和免疫原性）的方法開發(fā)和驗(yàn)證流程，如ADC、雙抗和小核酸等；了解臨床樣本生物檢測(cè)領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)政策；了解常用的PK數(shù)據(jù)處理方法；較好的專業(yè)素養(yǎng)、英文能力、溝通能力；熟悉生物分析相關(guān)知識(shí)，會(huì)使用LC/MS/MS，ElISA，MSD等分析儀器優(yōu)先。