崗位職責(zé) :
1.負(fù)責(zé)QC實驗室體系的合規(guī)化維護(hù)、管理,包括法規(guī)的差距分析落實、內(nèi)外部CAPA排查、整改,QC合規(guī)體系的建立、完善。
2.負(fù)責(zé)QC管理文件的起草、完善修訂、下發(fā)。
3.負(fù)責(zé)QC數(shù)據(jù)可靠性的管理、監(jiān)督,崗位培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)公司物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗SOP、檢驗記錄的起草、修訂、下發(fā)。
5.負(fù)責(zé)QC變更、偏差、OOS調(diào)查報告的組織、CAPA落實跟蹤、整改證據(jù)提交。
6.負(fù)責(zé)法定標(biāo)準(zhǔn)變更信息查詢。
7.負(fù)責(zé)維護(hù)和審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗SOP,并定期查看,保證LIMS系統(tǒng)中的文件為最新版本,保證文件的有效性。
8.負(fù)責(zé)組織LIMS系統(tǒng)中ELN的升版、核對及發(fā)布。
9.迎接各種內(nèi)外部質(zhì)量檢查和認(rèn)證,組織整改措施的落實。
10.負(fù)責(zé)組織研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法驗證方案的起草、審核,與檢驗崗位、轉(zhuǎn)移方協(xié)調(diào)對接,確保轉(zhuǎn)移的檢驗方法可執(zhí)行。
任職要求:
學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷
專業(yè):生物工程類、生物化學(xué)、微生物、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗及技能:
1、熟悉生物制品物料、耗材、產(chǎn)品檢驗項目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2、擁有高度的工作熱情和責(zé)任感,抗壓能力強(qiáng),具有自主學(xué)習(xí)專業(yè)知識能力;
3、有生物制品企業(yè)實驗室管理或標(biāo)準(zhǔn)文件管理3以上工作經(jīng)驗,熟悉《中國藥典》、USP、EP等藥典的相關(guān)規(guī)定。
4、熟悉實驗室合規(guī)化管理相關(guān)法規(guī)要求、數(shù)據(jù)可靠性管理要求;