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更新于 7月14日

生物制品質(zhì)量分析專家(巨石生物質(zhì)量部)

1-2萬
  • 石家莊欒城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 免費班車
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 五險一金

職位描述

生物藥
崗位職責(zé) :
1.負(fù)責(zé)QC實驗室體系的合規(guī)化維護(hù)、管理,包括法規(guī)的差距分析落實、內(nèi)外部CAPA排查、整改,QC合規(guī)體系的建立、完善。

2.負(fù)責(zé)QC管理文件的起草、完善修訂、下發(fā)。

3.負(fù)責(zé)QC數(shù)據(jù)可靠性的管理、監(jiān)督,崗位培訓(xùn);

4.負(fù)責(zé)公司物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗SOP、檢驗記錄的起草、修訂、下發(fā)。

5.負(fù)責(zé)QC變更、偏差、OOS調(diào)查報告的組織、CAPA落實跟蹤、整改證據(jù)提交。

6.負(fù)責(zé)法定標(biāo)準(zhǔn)變更信息查詢。

7.負(fù)責(zé)維護(hù)和審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗SOP,并定期查看,保證LIMS系統(tǒng)中的文件為最新版本,保證文件的有效性。

8.負(fù)責(zé)組織LIMS系統(tǒng)中ELN的升版、核對及發(fā)布。

9.迎接各種內(nèi)外部質(zhì)量檢查和認(rèn)證,組織整改措施的落實。

10.負(fù)責(zé)組織研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、分析方法驗證方案的起草、審核,與檢驗崗位、轉(zhuǎn)移方協(xié)調(diào)對接,確保轉(zhuǎn)移的檢驗方法可執(zhí)行。

任職要求:

學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷

專業(yè):生物工程類、生物化學(xué)、微生物、制藥工程等相關(guān)專業(yè)

工作經(jīng)驗及技能:

1、熟悉生物制品物料、耗材、產(chǎn)品檢驗項目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

2、擁有高度的工作熱情和責(zé)任感,抗壓能力強(qiáng),具有自主學(xué)習(xí)專業(yè)知識能力;

3、有生物制品企業(yè)實驗室管理或標(biāo)準(zhǔn)文件管理3以上工作經(jīng)驗,熟悉《中國藥典》、USP、EP等藥典的相關(guān)規(guī)定。

4、熟悉實驗室合規(guī)化管理相關(guān)法規(guī)要求、數(shù)據(jù)可靠性管理要求;

工作地點

石家莊欒城區(qū)石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王先生/招聘專員

昨日活躍
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公司Logo石藥集團(tuán)公司標(biāo)簽
石藥控股集團(tuán)有限公司組建于1997年,在“做好藥,為中國,善報天下人”的理念傳承下,通過創(chuàng)新發(fā)展,主要經(jīng)營指標(biāo)多年保持雙位數(shù)增長,年銷售收入452億元?,F(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司(01093.HK)入選恒生指數(shù)成分股,并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第23位,服務(wù)全球患者。
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