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崗位職責(zé):
職位概述
高級(jí)研究員，負(fù)責(zé)抗體類藥物（單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物ADC等）的在FDA、EMA、日本等國家的研究及申報(bào)工作。
核心職責(zé)
1.國際申報(bào)研究
o負(fù)責(zé)抗體類藥物（單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物ADC等）在FDA、EMA、日本等國家的研究及申報(bào)。包括Pre-IND/IND/BLA申報(bào)藥學(xué)（CMC）研究方案制定、申報(bào)資料撰寫、審核及溝通，確保符合eCTD格式及ICH、FDA指南要求。
o協(xié)調(diào)跨部門（研發(fā)、生產(chǎn)、QC、非臨床）完成藥學(xué)技術(shù)文檔整合，重點(diǎn)把控工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等模塊的合規(guī)性。
o主導(dǎo)與FDA的溝通（如Pre-IND會(huì)議、Type C會(huì)議），撰寫會(huì)議申請及回復(fù)意見，解決藥學(xué)相關(guān)技術(shù)問題。
2.注冊策略制定
o分析FDA對單抗/ADC類藥物的最新審評(píng)要求（如質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD、工藝驗(yàn)證、可比性研究等），制定差異化申報(bào)策略。
o跟蹤FDA相關(guān)指南（如《Monoclonal Antibodies as Therapeutic Agents》《ADC CMC Considerations》），評(píng)估對公司項(xiàng)目的影響。
3.跨部門協(xié)作
o指導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成FDA要求的藥學(xué)補(bǔ)充研究（如ADC的偶聯(lián)工藝表征、雜質(zhì)控制策略）。
o協(xié)同臨床團(tuán)隊(duì)確保藥學(xué)資料與臨床申報(bào)數(shù)據(jù)的一致性。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理
o識(shí)別申報(bào)中的藥學(xué)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（如工藝變更、分析方法轉(zhuǎn)移），提出合規(guī)解決方案。

任職要求:
1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2、3年及以上抗體類藥物 FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)過1個(gè)單抗或ADC類藥物的BLA成功申報(bào)案例，熟悉藥學(xué)研究內(nèi)容。
3、精通FDA/ICH關(guān)于生物藥（尤其是單抗/ADC）的CMC指南（如ICH Q5A/Q6B/Q7）。
4、出色的英文書面能力（可獨(dú)立撰寫申報(bào)資料）及會(huì)議溝通能力。
優(yōu)先條件：
1、有FDA現(xiàn)場核查（PAI）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉ADC藥物特有挑戰(zhàn)（如連接子穩(wěn)定性、DAR值控制、毒素載量分析等）者優(yōu)先。