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1. 1.主導(dǎo)搭建企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性管理體系：制定數(shù)據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)生命周期 SOP（涵蓋數(shù)據(jù)生成、記錄、審核、存儲、歸檔、銷毀），并組織全員 DI 培訓(xùn)（如實驗室人員、生產(chǎn)操作員、IT 人員）；

2. 2.負(fù)責(zé)日常數(shù)據(jù)合規(guī)審核：定期抽查電子數(shù)據(jù)（如 LIMS 系統(tǒng)檢驗數(shù)據(jù)、CDS 色譜數(shù)據(jù)）與紙質(zhì)記錄，識別數(shù)據(jù)完整性偏差，主導(dǎo)偏差調(diào)查與糾正預(yù)防措施（CAPA）落地；

3. 3.支持國際審計：參與 FDA、EMA 審計計劃制定，準(zhǔn)備數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)審計資料（如 DI 風(fēng)險評估報告、數(shù)據(jù)審核記錄、偏差整改報告），現(xiàn)場配合審計師應(yīng)答，跟蹤審計發(fā)現(xiàn)的整改閉環(huán)；

4.持續(xù)優(yōu)化體系：跟蹤國際法規(guī)更新（如 FDA 新增數(shù)據(jù)管理要求），定期評估現(xiàn)有 DI 體系適用性，推動體系升級（如引入數(shù)據(jù)完整性管理軟件、優(yōu)化電子數(shù)據(jù)審核工具）。

任職資格：

學(xué)歷：本科及以上，藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，碩士優(yōu)先；

1.具備較強的邏輯分析能力（能快速定位數(shù)據(jù)合規(guī)風(fēng)險點）、跨部門溝通能力（協(xié)調(diào)生產(chǎn)、研發(fā)、IT 團隊推進(jìn) DI 要求落地）、項目管理能力（能按時推進(jìn)體系搭建項目）；

2.行業(yè)與法規(guī)經(jīng)驗：5年以上生物制藥行業(yè)數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗，其中至少2年數(shù)據(jù)可靠性體系搭建或維護(hù)經(jīng)驗，深度掌握FDA21CFR Part 11、EU GMP Annex 11、ICH Q7/Q9/Q10、PIC/S GMP等國際法規(guī)、熟悉DI相關(guān)指南（如：FDA數(shù)據(jù)完整性指南、EMA數(shù)據(jù)可靠性問答文件）

3.體系搭建能力：具備數(shù)據(jù)可靠性體系從 0 到 1 設(shè)計與落地經(jīng)驗，包括但不限于：制定數(shù)據(jù)生命周期管理（DLM）SOP、數(shù)據(jù)審核流程（電子 / 紙質(zhì)數(shù)據(jù)）、偏差與 OOS（檢驗結(jié)果超標(biāo)）的數(shù)據(jù)溯源調(diào)查流程，曾主導(dǎo)或核心參與企業(yè) DI 體系認(rèn)證（如通過 FDA/EMA 預(yù)審優(yōu)先）；

4.審計應(yīng)對經(jīng)驗：至少 2 次參與 FDA、EMA 或國內(nèi) NMPA 的現(xiàn)場審計，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)迎審材料準(zhǔn)備（如數(shù)據(jù)審核記錄、DI 風(fēng)險評估報告）、審計現(xiàn)場應(yīng)答及審計發(fā)現(xiàn)整改，有成功通過國際審計的案例優(yōu)先；

5.實操能力：熟悉生物制藥關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)管理（如細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑生產(chǎn)、實驗室檢測），能獨立開展數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險評估（如對 LIMS、CDS、ERP 等系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性風(fēng)險識別），解決數(shù)據(jù)篡改、追溯性不足、權(quán)限管理漏洞等常見問題。