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1.參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。

2.對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。

3.參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計(jì)。

4.審核批檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)過(guò)程符合相關(guān)文件要求，對(duì)產(chǎn)品放行提出建議。

5.審核產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)方法的驗(yàn)證/確認(rèn)方案、報(bào)告，審核產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量控制相關(guān)操作規(guī)程，并確認(rèn)其嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的文件執(zhí)行。

6.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、檢測(cè)記錄等電子文件/記錄的整理保存。

7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品委托檢驗(yàn)相關(guān)工作，包括但不限于對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、委托檢驗(yàn)合同（含三方協(xié)議）的簽署、省級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)委托檢驗(yàn)備案資料的準(zhǔn)備、送檢等。

8.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)的偏差、變更、OOS、CAPA等的調(diào)查、評(píng)估和處理。

9.參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動(dòng)。

10.參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作。

11.參與DSUR的撰寫(xiě)和資料準(zhǔn)備。

12.參與NDA/BLA申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、修訂工作，發(fā)補(bǔ)回復(fù)，與QC相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)、備案等工作。

13.參與技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，配合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法等的轉(zhuǎn)移。

14.負(fù)責(zé)對(duì)ADC和小分子受托生產(chǎn)企業(yè)QC的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、抽檢等工作。

任職要求：

學(xué)歷：本科及以上

專業(yè)：生物、化工、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)

年齡：45周歲及以內(nèi)

技能及素質(zhì)：

1. 三年以上抗體類無(wú)菌注射劑QC或AD的工作經(jīng)驗(yàn)。具有ADC和小分子檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；具備分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP管理和MAH經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

2. 熟悉檢驗(yàn)相關(guān)OOS、OOT、偏差、變更等調(diào)查及管理。