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工作內(nèi)容:
1.負(fù)麥協(xié)助研發(fā)部門(mén)輸出DHF及DMR文檔，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各個(gè)階段文件滿(mǎn)足法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.負(fù)麥產(chǎn)品研發(fā)DHF資料的收集、審核及協(xié)助整改，對(duì)接項(xiàng)目組收集研發(fā)各節(jié)點(diǎn)輸出的資料，確保各節(jié)點(diǎn)資料輸出及時(shí),
準(zhǔn)確、完整。
3.負(fù)麥產(chǎn)品申報(bào)資料的審核，外部核查的準(zhǔn)備，協(xié)助完成相應(yīng)不合格項(xiàng)整改及報(bào)告編制。
4.協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行流程梳理及完善，組織進(jìn)行研發(fā)相關(guān)培訓(xùn)，對(duì)公司各部門(mén)進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際法規(guī)、國(guó)際質(zhì)量體系相
關(guān)培訓(xùn)。
5.跟蹤、搜集國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準(zhǔn)等，為公司提供培訓(xùn)和法規(guī)支持，并進(jìn)行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng)
6.根據(jù)ISO 13486:2016及QSR 820或MDSAP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)質(zhì)量管理進(jìn)行維護(hù)，推動(dòng)完善公司質(zhì)量管理體系、流
險(xiǎn)管理。
程，并監(jiān)督實(shí)施，
7.協(xié)助或組織內(nèi)外部審核工作，就審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改、跟蹤和驗(yàn)證。
其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及體系相關(guān)事項(xiàng),
崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)或理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)