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1、支持中國(guó)以外客戶/供應(yīng)商/子公司的質(zhì)量相關(guān)咨詢或事項(xiàng)并保持良好的工作關(guān)系；
2、統(tǒng)籌并管理所有質(zhì)量相關(guān)工作，包括質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）,質(zhì)量中控（IPQC）, 法規(guī)管理 (RA)；
3、確保公司嚴(yán)格遵循cGMP、ICH指南、WHO、FDA、EMA, NMPA等相關(guān)國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)；
4、主導(dǎo)內(nèi)外部審計(jì)、監(jiān)管檢查及認(rèn)證流程（如ISO、GMP, Halal等）；
5、建立并完善質(zhì)量體系，制定和維護(hù)文件管理、驗(yàn)證、CAPA、變更控制及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等等；
6、組織實(shí)施偏差調(diào)查并推動(dòng)糾正與預(yù)防措施（CAPA）；
7、與研發(fā)、生產(chǎn)、制造工藝、供應(yīng)鏈,模具及設(shè)備等部門(mén)密切合作，確保質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成；
8、組織制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，確保管理方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；
9、根據(jù)質(zhì)量體系建設(shè)和維護(hù)的相關(guān)要求，配合提供必要的資源、合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；
10、確保產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè) 有效運(yùn)行；依據(jù)市場(chǎng)情況和法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量得到標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范的檢驗(yàn)，符合市場(chǎng)需求及符合法規(guī)要求指導(dǎo)和協(xié)助質(zhì)量副經(jīng)理;
11、對(duì)產(chǎn)品的過(guò)程控制、成品、物料供應(yīng)商及相應(yīng)物料管理；
12、指導(dǎo)和審核法規(guī)專(zhuān)員基于在現(xiàn)行國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求下，對(duì)公司已有產(chǎn)品的注冊(cè)、登記申報(bào)工作，并按照現(xiàn)行國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求進(jìn)行更新維護(hù)，確保公司在符合法規(guī)的要求下進(jìn)行生產(chǎn)；
13、為質(zhì)量團(tuán)隊(duì)及跨部門(mén)員工提供培訓(xùn)與指導(dǎo)，識(shí)別有潛力的員工并幫助員工與公司共同成長(zhǎng)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、8-10年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，熟悉國(guó)際GMP法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、具備良好的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力和決策能力；
4、具備優(yōu)秀的英文書(shū)寫(xiě)與口語(yǔ)能力，能夠高效撰寫(xiě)SOP、報(bào)告及與全球團(tuán)隊(duì)溝通；
5、有與國(guó)際化團(tuán)隊(duì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)（如美國(guó)FDA、歐盟）。