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更新于 3月5日

質(zhì)量工程師

6000-9000元
  • 鹽城大豐區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理跨部門質(zhì)量協(xié)同
工作職責(zé)
1. 建立生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),通過實(shí)時(shí)巡檢、數(shù)據(jù)抽檢等方式,確保生產(chǎn)全流程嚴(yán)格符合GMP規(guī)范及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從源頭規(guī)避批次性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的搭建與維護(hù),制定并更新體系文件,確保體系運(yùn)行符合法規(guī)要求。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)部審計(jì)與外部合規(guī)檢查的迎檢工作,跟蹤偏差與糾正預(yù)防措施(CAPA)的閉環(huán)管理,持續(xù)提升體系有效性。
4.負(fù)責(zé)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、物流、檢測、公用工程等部門梳理流程斷點(diǎn),推動(dòng)SOP優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)化落地,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性的雙向提升。
5.定期分析生產(chǎn)、質(zhì)量數(shù)據(jù),編制趨勢報(bào)告。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),良好的英文能力,35周歲以內(nèi)。
2. 3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),精通GMP,能獨(dú)立完成合規(guī)審計(jì)與偏差調(diào)查。
3. 具備跨部門項(xiàng)目推動(dòng)能力,能通過有效溝通協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量沖突,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成流程優(yōu)化目標(biāo)。
4. 掌握基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析工具(如Excel函數(shù)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)方法),能快速定位生產(chǎn)異常并制定糾正預(yù)防措施(CAPA),應(yīng)對突發(fā)事件時(shí)具備清晰的決策邏輯。
5. 熟練使用Office辦公軟件,能獨(dú)立撰寫質(zhì)量報(bào)告、SOP文檔及數(shù)據(jù)分析報(bào)表。

工作地點(diǎn)

鹽城大豐區(qū)江蘇誠康藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

周開業(yè)/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇誠康藥業(yè)有限公司
江蘇誠康藥業(yè)有限公司是一家現(xiàn)代化的制藥企業(yè),位于鹽城海洋生物產(chǎn)業(yè)科技園內(nèi),交通便利,擁有發(fā)達(dá)的公路、鐵路網(wǎng)絡(luò),緊鄰港口,與周邊城市連接便捷,距上海230km。公司占地170000平方米,擁有符合國家GMP規(guī)范的抗腫瘤注射劑生產(chǎn)線和一般口服固體制劑生產(chǎn)線,并規(guī)劃建設(shè)抗腫瘤固體制劑車間,劑型涵蓋凍干粉針劑、小容量注射液、片劑、膠囊劑和顆粒劑。公司建立了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系和專業(yè)化的生產(chǎn)體系,同時(shí)踐行安全、環(huán)保、職業(yè)健康協(xié)同發(fā)展理念,強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)程序,取得了環(huán)境管理體系(ISO14001)和職業(yè)健康安全管理體系(ISO45001)資質(zhì)證書。公司抗腫瘤注射劑車間,占地面積2000平方米,建筑面積8000平方米,擁有10m2和20m2凍干機(jī)各1臺,具備年產(chǎn)凍干粉針480萬支或小容量注射劑1000萬支的生產(chǎn)能力。目前已經(jīng)有2個(gè)產(chǎn)品取得了注冊批文,有3個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了注冊申報(bào)??诜腆w制劑車間建筑面積26000平方米,具備多種制粒工藝(濕法、干法、熱熔擠出、流化床制粒等)的能力,擁有數(shù)粒瓶裝和鋁塑包裝線,形成擠出滾圓制丸、熱熔擠出等特色工藝,車間具備年產(chǎn)25億片劑、3億硬膠囊劑、1.5袋顆粒劑的生產(chǎn)能力。公司致力于為國內(nèi)外客戶提供全方位、一站式制劑CMO/CDMO服務(wù),憑借抗腫瘤凍干粉針劑及口服固體制劑雙車間布局,構(gòu)建了覆蓋凍干粉針、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑的全劑型交付能力,已成功完成幾十個(gè)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,為數(shù)十家客戶提供高效解決方案,贏得市場認(rèn)可和客戶贊譽(yù)。公司秉承創(chuàng)新、承諾的企業(yè)價(jià)值觀,期待與各位伙伴合作共贏,為人類健康而努力工作。
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