工作職責(zé)
1. 建立生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn),通過實(shí)時(shí)巡檢、數(shù)據(jù)抽檢等方式,確保生產(chǎn)全流程嚴(yán)格符合GMP規(guī)范及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從源頭規(guī)避批次性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的搭建與維護(hù),制定并更新體系文件,確保體系運(yùn)行符合法規(guī)要求。
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)部審計(jì)與外部合規(guī)檢查的迎檢工作,跟蹤偏差與糾正預(yù)防措施(CAPA)的閉環(huán)管理,持續(xù)提升體系有效性。
4.負(fù)責(zé)聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、物流、檢測、公用工程等部門梳理流程斷點(diǎn),推動(dòng)SOP優(yōu)化與標(biāo)準(zhǔn)化落地,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性的雙向提升。
5.定期分析生產(chǎn)、質(zhì)量數(shù)據(jù),編制趨勢報(bào)告。
任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),良好的英文能力,35周歲以內(nèi)。
2. 3年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),精通GMP,能獨(dú)立完成合規(guī)審計(jì)與偏差調(diào)查。
3. 具備跨部門項(xiàng)目推動(dòng)能力,能通過有效溝通協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量沖突,帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成流程優(yōu)化目標(biāo)。
4. 掌握基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析工具(如Excel函數(shù)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)方法),能快速定位生產(chǎn)異常并制定糾正預(yù)防措施(CAPA),應(yīng)對突發(fā)事件時(shí)具備清晰的決策邏輯。
5. 熟練使用Office辦公軟件,能獨(dú)立撰寫質(zhì)量報(bào)告、SOP文檔及數(shù)據(jù)分析報(bào)表。