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更新于 7月14日

原料藥藥品注冊專員

8000-10000元
  • 宣城宣州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊進(jìn)口藥品注冊仿制藥注冊化學(xué)原料藥FDAGMP
崗位職責(zé):
1. 起草公司藥品注冊總體規(guī)劃,參與注冊立項(xiàng)品種的調(diào)研與注冊前評估工作。
2. 制定具體產(chǎn)品注冊計(jì)劃:根據(jù)注冊總體規(guī)劃確定的目標(biāo)市場和時(shí)限要求,并依據(jù)相關(guān)藥政法規(guī)及指南,擬定詳細(xì)的產(chǎn)品注冊計(jì)劃。
3. 審核注冊工作質(zhì)量:依據(jù)藥政法規(guī)及指南要求,審核產(chǎn)品注冊相關(guān)工作的完成質(zhì)量,確保其符合法規(guī)要求。
4. 編寫、申報(bào)與審核注冊文件:依據(jù)藥政法規(guī)及指南要求,負(fù)責(zé)新注冊產(chǎn)品的注冊文件編寫、申報(bào)及合規(guī)性審核。
5. 組織注冊自查與問題協(xié)調(diào):負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)前的現(xiàn)場一致性自查工作;協(xié)調(diào)解決注冊計(jì)劃實(shí)施過程中的問題,確保計(jì)劃順利執(zhí)行。
6. 管理注冊信息與檔案:負(fù)責(zé)接收并更新總部藥事綜合部提供的藥政法規(guī)信息;負(fù)責(zé)建立并管理所負(fù)責(zé)注冊品種的注冊資料檔案。
7. 應(yīng)對審計(jì):負(fù)責(zé)官方或客戶審計(jì)中涉及注冊文件部分的準(zhǔn)備工作與應(yīng)答。
任職條件:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉藥品GMP、藥品檢驗(yàn)及藥學(xué)(特別是涉及有機(jī)合成方向)等相關(guān)知識(shí)。
3. 熟練掌握國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的藥政法規(guī)及指南。
4. 三年及以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 具備良好的英文聽說讀寫能力,能夠閱讀專業(yè)文獻(xiàn)并撰寫英文注冊資料, 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

宣州區(qū)宣城美諾華藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

張宣/招聘經(jīng)理

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寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司簡介寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司(簡稱“美諾華”)創(chuàng)立于2004年, 2017年在上交所主板上市,股票代碼:603538。公司主營醫(yī)藥中間體、原料藥和成品藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,是寧波市制造業(yè)、競爭力百強(qiáng)企業(yè),中國醫(yī)藥國際化百強(qiáng)企業(yè)、國際市場優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商與合作伙伴(60強(qiáng))。公司總部設(shè)在寧波國家高新區(qū),在安徽、浙江、上海及印度、美國等地?fù)碛?家全資子公司、5家戰(zhàn)略控股公司,1家中歐合資制藥公司,2所省級(jí)藥物研究院(技術(shù)中心)、3個(gè)制劑研發(fā)中心??傎Y產(chǎn)超25億元,員工2300余名。公司生產(chǎn)基地接受并通過了中國GMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟官方GMP認(rèn)證和日本PMDA認(rèn)證,是國內(nèi)出口歐洲特色原料藥品種最多的企業(yè)之一。產(chǎn)品涉及心血管類、中樞神經(jīng)類、呼吸系統(tǒng)類、抗腫瘤類、抗感染類、消化系統(tǒng)類、抗病毒系統(tǒng)類等多個(gè)治療領(lǐng)域,主導(dǎo)產(chǎn)品有纈沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、培哚普利、氯吡格雷、阿哌沙班、利伐沙班、埃索美拉唑鎂、鹽酸度洛西汀等原料藥及中間體。普瑞巴林等10余個(gè)產(chǎn)品被鑒定為國內(nèi)領(lǐng)先或先進(jìn)產(chǎn)品?,F(xiàn)公司擁有各項(xiàng)發(fā)明專利100余項(xiàng),尚有30余項(xiàng)正在接受審查或受理。美諾華堅(jiān)持實(shí)施“內(nèi)涵式增長、外延式拓展”發(fā)展戰(zhàn)略,按照“現(xiàn)代化企業(yè),國際化標(biāo)準(zhǔn)”要求,堅(jiān)持“控制上游,發(fā)展下游,強(qiáng)力推進(jìn)藥品終端消費(fèi)產(chǎn)業(yè),大力拓展新型生物制藥領(lǐng)域”的發(fā)展思路,采取中美、中歐雙報(bào)高端仿制藥的方式,實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈的升級(jí)。公司將借鑒世界先進(jìn)企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn),大力實(shí)施人才創(chuàng)新、科技創(chuàng)新和管理創(chuàng)新戰(zhàn)略,努力把美諾華打造成國內(nèi)一流、國際知名、極具競爭力的國際制藥企業(yè)。寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司公司地址:寧波高新區(qū)寧波研發(fā)園B1幢12A樓(聚賢路揚(yáng)帆路口)公司主頁:www.menovopharm.com聯(lián)系人:趙先生/劉女士招聘郵箱:nbhr@menovopharm.com具體乘車路線:1.公交528路-研發(fā)園區(qū)(終點(diǎn)站)即到公司;529/519路-寧波研發(fā)園西停即到公司;508路在涂田漲村站下車,江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。2.寧波南站出發(fā):公交754在涂田漲村站下車、753路在潭頭路站下車,江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。3.寧波客運(yùn)中心站出發(fā):公交105在涂田漲村站下車,江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。4.寧波火車東站出發(fā):公交335路或908路到東?;▓@站下車,坐對面車站529路-寧波研發(fā)園西站下,往回走100米即到公司5.鎮(zhèn)海方向:25路,27路,391路在涂田漲村站下車,江南路聚賢路交叉口紅綠燈向南100米。簡歷投遞注意事項(xiàng)為提高招聘反饋效率,請盡量使用郵件投遞簡歷并按以下格式注明:應(yīng)屆生格式:X學(xué)校X專業(yè)X學(xué)歷,應(yīng)聘X公司,X崗位。有工作經(jīng)驗(yàn)人員格式:應(yīng)聘X公司,X崗位。(注:請各位求職應(yīng)聘人員根據(jù)自己的實(shí)際情況,在簡歷上反應(yīng)出是應(yīng)聘美諾華集團(tuán)下的哪個(gè)公司,包括具體的工作地點(diǎn)意向和崗位意向)
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