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更新于 2月3日

驗證管理QA

4000-6000元
  • 長春雙陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.根據(jù)項目的進度情況,編寫階段性驗證文件,主要包括工藝設(shè)備(注射劑、固體制劑、原料藥)、公用系統(tǒng)(水、空調(diào)、壓縮空氣等)和計算機化系統(tǒng)(DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT)、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證,并自主或指導現(xiàn)場實施并提交報告(公司有成熟的文件模板及驗證管理體系);
2.編寫VMP, VP, RA等驗證綱領(lǐng)性文件;提出驗證過程中的偏差處理意見;
3.監(jiān)督設(shè)備供應商現(xiàn)場驗收及調(diào)試測試活動 ;
4.匯報驗證項目進展,協(xié)助項目負責人完成臨時性的驗證相關(guān)工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷,藥學、制藥工程,機械、自動化等相關(guān)專業(yè);
2.1~2年以上藥企相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉制藥工藝和制藥設(shè)備;
3.有一定英語基礎(chǔ),能夠借助翻譯工具完成文件翻譯;
4.有責任心,團隊協(xié)作和溝通能力強;
5.工作現(xiàn)場主要在雙陽地區(qū),能適應因項目工作進度需要的加班。
職位福利:五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利、免費班車、周末雙休

工作地點

長春雙陽區(qū)一心制藥

職位發(fā)布者

王女士/人事專員

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公司Logo國藥一心制藥有限公司
國藥一心制藥有限公司(以下簡稱“公司”)始建于1997年,坐落于吉林省長春市,占地面積約12.5萬平方米,擁有員工近500人,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè),是國藥集團旗下國藥現(xiàn)代所屬的抗腫瘤藥物專業(yè)平臺。2019年被列入國家首批(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)實施單位。公司擁有1家全資子公司——國藥一心長春醫(yī)藥有限公司。公司擁有62個批準文號,3條針劑產(chǎn)品生產(chǎn)線,年產(chǎn)能0.675億支;2條固體生產(chǎn)線,年產(chǎn)能13億片(粒);2條原料藥生產(chǎn)線,年產(chǎn)能0.4噸。凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)、小容量注射劑、片劑(含抗腫瘤藥)、硬膠囊劑及發(fā)酵原料藥均已通過新版GMP認證。公司主要產(chǎn)品包括注射用甘露聚糖肽、注射用胸腺五肽、注射用鹽酸阿糖胞苷、醋酸奧曲肽注射液等。公司擁有以博士、碩士近20人為核心的專業(yè)研發(fā)團隊,同時與國內(nèi)藥學、臨床等10多名長期合作專家組成的顧問團隊共同承擔研究與開發(fā)工作,團隊人員專業(yè)涉及藥物化學、藥劑學、藥物合成、藥物分析、藥理學和生物醫(yī)學、臨床等多個領(lǐng)域。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)專利近20個?,F(xiàn)階段結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略及公司產(chǎn)品線發(fā)展需要,主要在研品種包括仿制藥及一致性評價品種,治療領(lǐng)域覆蓋惡性淋巴瘤、乳腺癌等主要癌種。公司采取多種營銷模式,以合規(guī)經(jīng)營管控為前提,運用科學的管理工具,不斷提高產(chǎn)品市場覆蓋率和占有率。形成了覆蓋全國30個省份的銷售網(wǎng)絡(luò),穩(wěn)定合作客戶1100家以上,覆蓋4500家醫(yī)院終端,其中三甲醫(yī)院達1200家左右。在抗腫瘤藥平臺建設(shè)方面,公司圍繞腫瘤疾病的診斷、預防、治療、康復為一體構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈腫瘤醫(yī)療服務(wù)新生態(tài)。公司依托多年來在腫瘤治療領(lǐng)域的積淀,現(xiàn)正在向腫瘤防治產(chǎn)業(yè)的上下游拓展,計劃研發(fā)或收購適宜的腫瘤篩查技術(shù)、開發(fā)腫瘤患者適用的特醫(yī)食品等,同時憑借公司在全國的醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)資源,建立圍繞腫瘤疾病相關(guān)的設(shè)備、耗材、藥物、食品等為一體的抗腫瘤生態(tài)鏈平臺。未來發(fā)展中,公司將秉持國藥現(xiàn)代“融合創(chuàng)新、聚力共贏”的理念,聚焦抗腫瘤領(lǐng)域,致力于打造以“治療藥物為主、外圍產(chǎn)品為輔的抗腫瘤產(chǎn)品”高端制造企業(yè)。行政辦公區(qū)地址:長春市高新區(qū)長春市創(chuàng)新路1269號生產(chǎn)基地:長春市雙陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)怡心路111號郵箱:gyyxhr@sinopharm.com
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