崗位職責:
1、負責體外診斷試劑產(chǎn)品國際注冊相關的項目和任務;
2、 負責公司產(chǎn)品FDA、CE等注冊工作(準入、延續(xù)、變更)及體系審核工作,熟悉國際注冊相關法規(guī)要求,及時了解國際法規(guī)更新并負責國際法規(guī)的導入工作;
3、 負責產(chǎn)品到國際市場準入的其他資質(zhì)和證件的辦理;
4、 負責產(chǎn)品注冊資料的收集、整理,審核研發(fā)部門輸出的與注冊有關的技術資料;
5、 負責執(zhí)行注冊計劃,與監(jiān)管機構(gòu)、公告機構(gòu)、海外代理商溝通注冊事務,并協(xié)調(diào)解決問題,確保注冊工作按計劃進行;
6、 積極與公司內(nèi)部相關部門溝通,協(xié)助外部審核和內(nèi)部審核。
任職要求:
任職資格:
1、本科及以上學歷生物、醫(yī)學、英語、大類等相關專業(yè),優(yōu)秀者可放寬要求。
2、經(jīng)驗年限:只是2年以上醫(yī)療器械(特別是IVD)注冊工作經(jīng)驗。
3、成功案例:具有獨立完成至少1-2個II類或III類IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊或CE認證的成功經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、法規(guī)掌握:精通NMPA醫(yī)療器械相關法律法規(guī),熟悉《體外診斷試劑注冊管理辦法》及各類別IVD產(chǎn)品的指導原則,熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系。
5、臨床知識:了解IVD臨床試驗流程、倫理要求及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析基礎知識。
6、英語能力:四級以上,具備能作為工作語言撰寫英文技術文件能力的優(yōu)先。
7、辦公技能:熟練使用Office辦公軟件,具備良好的文檔排版和邏輯編寫能力。