職位描述
QA三類醫(yī)療器械IVD有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司儀器相關(guān)的質(zhì)量管理體系的搭建和維護(hù)；
2. 負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的體系QA的管理，包括文控，變更，驗(yàn)證，供應(yīng)商管理等工作；
3. 負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的現(xiàn)場QA的管理，包括批記錄放行，現(xiàn)場巡檢，偏差，不合格處理等工作；
4. 負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的外部審核，內(nèi)部審核，管理評審等工作；
5. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 有3年以上電子產(chǎn)品及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)歷；
3. 通過質(zhì)量管理內(nèi)審員、GB/T42061—2022/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)用電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)，熟悉儀器類產(chǎn)品檢驗(yàn)要求、生產(chǎn)、注冊管理辦法、法律法規(guī)等；
4. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)管理能力。具備一定的項(xiàng)目管理能力，具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心。 。
崗位關(guān)鍵詞：體系QA、驗(yàn)證、變更、文控、現(xiàn)場QA、偏差、記錄、審核。
1. 負(fù)責(zé)公司儀器相關(guān)的質(zhì)量管理體系的搭建和維護(hù)；
2. 負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的體系QA的管理，包括文控，變更，驗(yàn)證，供應(yīng)商管理等工作；
3. 負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的現(xiàn)場QA的管理，包括批記錄放行，現(xiàn)場巡檢，偏差，不合格處理等工作；
4. 負(fù)責(zé)儀器相關(guān)的外部審核，內(nèi)部審核，管理評審等工作；
5. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的任務(wù)。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2. 有3年以上電子產(chǎn)品及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)歷；
3. 通過質(zhì)量管理內(nèi)審員、GB/T42061—2022/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)用電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)，熟悉儀器類產(chǎn)品檢驗(yàn)要求、生產(chǎn)、注冊管理辦法、法律法規(guī)等；
4. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)管理能力。具備一定的項(xiàng)目管理能力，具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心。 。
崗位關(guān)鍵詞：體系QA、驗(yàn)證、變更、文控、現(xiàn)場QA、偏差、記錄、審核。
工作地點(diǎn)
浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號
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杭州博拓生物科技股份有限公司博拓生物是專業(yè)從事體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2008年，總部位于風(fēng)景秀麗的杭州余杭區(qū)中泰生態(tài)工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)建筑面積25000平方米，注冊資本8000萬元。博拓產(chǎn)品覆蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的多個(gè)領(lǐng)域，主導(dǎo)產(chǎn)品快速診斷試劑，擁有妊娠檢測、傳染病檢測、毒品檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測和心肌標(biāo)志物檢測等五大系列，在各級醫(yī)院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)廣泛使用。公司已通過德國TUV ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，多項(xiàng)產(chǎn)品獲得中國CFDA注冊和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品銷售至全球150多個(gè)國家和地區(qū)。博拓生物注重產(chǎn)品的自主研發(fā)和技術(shù)積累，建立了一支富有創(chuàng)新精神和開拓能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司擁有快速診斷試劑、生物原材料、POCT三大技術(shù)研發(fā)平臺，每年為企業(yè)提供多項(xiàng)專利技術(shù)，以及創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。公司擁有豐富銷售管理經(jīng)驗(yàn)的營銷隊(duì)伍，為終端客戶和渠道商提供完備的專業(yè)化服務(wù)。我們時(shí)刻關(guān)注客戶的需求，將質(zhì)量至上貫穿于企業(yè)制造、銷售和服務(wù)的各個(gè)層面，我們銳意創(chuàng)新為全球提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于“打造優(yōu)秀的中國民族診斷品牌”。
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