崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)及注冊認(rèn)證相關(guān)文件(如技術(shù)文檔、申報資料、流程記錄等)的編寫、校對與修訂,確保內(nèi)容合規(guī)、表述精準(zhǔn),符合注冊認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
2. 統(tǒng)籌文件的分類保存、系統(tǒng)歸檔及臺賬管理,保障文件檢索便捷、追溯清晰,配合注冊認(rèn)證過程中的文件調(diào)取需求。
3. 協(xié)助對接研發(fā)、注冊團隊,跟進注冊認(rèn)證文件的流轉(zhuǎn)、審核進度,及時協(xié)調(diào)解決文件編制及歸檔中的問題。
4. 定期維護文件管理系統(tǒng),執(zhí)行文件備份、過期文件清理等工作,嚴(yán)格遵守文件保密及管理規(guī)范。
任職要求:
1. 學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,物理、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,或具備同類崗位工作經(jīng)驗者可放寬。
2. 經(jīng)驗要求:具備注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉注冊認(rèn)證流程及對應(yīng)文件的編制規(guī)范者優(yōu)先。
3. 核心能力:擁有扎實的文案功底,能準(zhǔn)確理解研發(fā)及注冊需求并轉(zhuǎn)化為規(guī)范文件;熟練操作Word、Excel等辦公軟件及文件管理系統(tǒng)。
4. 職業(yè)素養(yǎng):細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),邏輯思維清晰,具備較強的責(zé)任心和保密意識,能高效應(yīng)對多任務(wù)并行場景。
5. 加分項:了解藥品/醫(yī)療器械等行業(yè)相關(guān)法規(guī)(如GMP、FDA等),有成功協(xié)助海內(nèi)外注冊認(rèn)證項目文件管理經(jīng)驗者優(yōu)先。