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更新于 10月30日
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注冊文員-北京

1-1.2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械超聲科器械激光科器械醫(yī)美設(shè)備醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)及注冊認(rèn)證相關(guān)文件（如技術(shù)文檔、申報資料、流程記錄等）的編寫、校對與修訂，確保內(nèi)容合規(guī)、表述精準(zhǔn)，符合注冊認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
2. 統(tǒng)籌文件的分類保存、系統(tǒng)歸檔及臺賬管理，保障文件檢索便捷、追溯清晰，配合注冊認(rèn)證過程中的文件調(diào)取需求。
3. 協(xié)助對接研發(fā)、注冊團隊，跟進注冊認(rèn)證文件的流轉(zhuǎn)、審核進度，及時協(xié)調(diào)解決文件編制及歸檔中的問題。
4. 定期維護文件管理系統(tǒng)，執(zhí)行文件備份、過期文件清理等工作，嚴(yán)格遵守文件保密及管理規(guī)范。
任職要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，物理、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，或具備同類崗位工作經(jīng)驗者可放寬。
2. 經(jīng)驗要求：具備注冊認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉注冊認(rèn)證流程及對應(yīng)文件的編制規(guī)范者優(yōu)先。
3. 核心能力：擁有扎實的文案功底，能準(zhǔn)確理解研發(fā)及注冊需求并轉(zhuǎn)化為規(guī)范文件；熟練操作Word、Excel等辦公軟件及文件管理系統(tǒng)。
4. 職業(yè)素養(yǎng)：細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，邏輯思維清晰，具備較強的責(zé)任心和保密意識，能高效應(yīng)對多任務(wù)并行場景。
5. 加分項：了解藥品/醫(yī)療器械等行業(yè)相關(guān)法規(guī)（如GMP、FDA等），有成功協(xié)助海內(nèi)外注冊認(rèn)證項目文件管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

北京大興區(qū)嘉捷科技園

職位發(fā)布者

劉女士/人事經(jīng)理

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公司Logo河北紐安美科技有限公司
河北紐安美科技有限公司www.newangie.com成立于2008年，一家融合生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的工貿(mào)企業(yè),目前擁有2家公司，1家工廠在職員工共130余人。擁有獨立產(chǎn)品外觀專利、品牌專利,公司出口均含有CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、ISO13485證書等5大類證書。致力于打造國際美容儀器專業(yè)品牌，力爭成為客戶依賴、員工愛戴的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。主營中高端美容儀器,產(chǎn)品主要銷往歐美、加拿大、南美、東南亞、澳大利亞、中東等全球100多個國家。公司的產(chǎn)品定位中高端美容儀器，合作全球美容院100萬家美容企業(yè)，滿足客戶的不同需求，致力于讓紐安美制造遍布世界每一個角落，給人們帶來健康和美麗。發(fā)展中的紐安美，本著“客戶第一，追求極致”的理念，經(jīng)過多年的沉淀已打造出6支成熟的精英外貿(mào)銷售團隊，并不斷輸入新鮮血液，與時俱進，力爭走在行業(yè)前沿。公司也是阿里巴巴第三方服務(wù)商，主要從阿里巴巴旺鋪打造、網(wǎng)站基礎(chǔ)運營、關(guān)鍵詞排名優(yōu)化、P2P操作運營、視頻廣告營銷推廣全方位多渠道為客戶提供外貿(mào)網(wǎng)絡(luò)整合營銷。2017年石家莊分公司正式成立，公司注重營造“家”文化，以人為本，員工生日會、節(jié)日福利、人身保險、帶薪旅游等人性化管理，讓每一位員工如至家歸，充滿自豪感和歸屬感。在這里舒適溫馨的工作環(huán)境讓你每天都是好心情；在這里充滿活力的帥哥美女等你來撩；在這里定期體檢與社會保險為你的健康保駕護航；在這里定期與不定期的團建活動讓你輕松工作，樂享生活；在這里每個月的生日會與驚喜讓你度過一個個難忘的時光；在這里績效獎金和年終獎讓你的工作充滿動力，付出總會有回報；在這里完善的晉升機制與獎勵機制讓你更好的實現(xiàn)自我價值；在這里出國參展學(xué)習(xí)的機會讓你能不斷強大，不斷提升。紐安美由一群朝氣蓬勃的年輕人組成，如果你有上進心，樂于奉獻；如果你喜歡和諧有愛的工作環(huán)境；如果你需要培訓(xùn)，渴望團隊作戰(zhàn)；如果你和我們一樣懷揣著夢想，富有創(chuàng)業(yè)激情；那么，來吧！紐安美需要你！
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