職位描述
毒理研究藥品注冊(cè)藥代動(dòng)力學(xué)研究藥效學(xué)研究
職位描述：
1. 負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目的臨床前藥理、毒理、藥代研究的實(shí)施。
2. 負(fù)責(zé)臨床前藥理、毒理研究過程中的技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)制定研究計(jì)劃、審核試驗(yàn)方案、分析試驗(yàn)結(jié)果，審核研究報(bào)告。
3. 負(fù)責(zé)開拓并維護(hù)外部合作平臺(tái)（CRO），與外包試驗(yàn)單位進(jìn)行溝通、現(xiàn)場(chǎng)核查，跟蹤并推進(jìn)項(xiàng)目研究進(jìn)度，確保研究進(jìn)度及質(zhì)量。
4. 負(fù)責(zé)組織撰寫新藥IND和NDA臨床前研究資料、課題申報(bào)資料等，與公司內(nèi)部項(xiàng)目管理部、研發(fā)部、臨床部、注冊(cè)部密切溝通，按時(shí)完成新藥申報(bào)工作。
5. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和毒理、藥代相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉PCC、IND等不同階段需要完成的非臨床研究?jī)?nèi)容，對(duì)藥效試驗(yàn)設(shè)計(jì)、動(dòng)物模型構(gòu)建有較深刻理解。
6. 具有一定專業(yè)外語能力，查閱、收集和分析在研產(chǎn)品臨床前研究信息，為在研產(chǎn)品提供技術(shù)支持。
任職條件：
1. 專業(yè)要求：藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 學(xué)歷要求：碩士及以上。
3. 外語程度：CET-6，英語聽說讀寫熟練。
4. 有藥企或CRO公司5年以上臨床前藥理毒理項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
5. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和臨床前研究指導(dǎo)原則，至少參與過2個(gè)完整的1類新藥IND非臨床部分，或獨(dú)立負(fù)責(zé)過1個(gè)1類新藥IND藥效、或毒理、或藥代研究。
6. 能獨(dú)立查閱文獻(xiàn)，匯總分析并撰寫各類中英文報(bào)告和綜述。
7. 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力，工作嚴(yán)謹(jǐn)、有責(zé)任心，具有很強(qiáng)的集體意識(shí)和優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。有較強(qiáng)的抗壓能力。
1. 負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目的臨床前藥理、毒理、藥代研究的實(shí)施。
2. 負(fù)責(zé)臨床前藥理、毒理研究過程中的技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)制定研究計(jì)劃、審核試驗(yàn)方案、分析試驗(yàn)結(jié)果，審核研究報(bào)告。
3. 負(fù)責(zé)開拓并維護(hù)外部合作平臺(tái)（CRO），與外包試驗(yàn)單位進(jìn)行溝通、現(xiàn)場(chǎng)核查，跟蹤并推進(jìn)項(xiàng)目研究進(jìn)度，確保研究進(jìn)度及質(zhì)量。
4. 負(fù)責(zé)組織撰寫新藥IND和NDA臨床前研究資料、課題申報(bào)資料等，與公司內(nèi)部項(xiàng)目管理部、研發(fā)部、臨床部、注冊(cè)部密切溝通，按時(shí)完成新藥申報(bào)工作。
5. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和毒理、藥代相關(guān)指導(dǎo)原則，熟悉PCC、IND等不同階段需要完成的非臨床研究?jī)?nèi)容，對(duì)藥效試驗(yàn)設(shè)計(jì)、動(dòng)物模型構(gòu)建有較深刻理解。
6. 具有一定專業(yè)外語能力，查閱、收集和分析在研產(chǎn)品臨床前研究信息，為在研產(chǎn)品提供技術(shù)支持。
任職條件：
1. 專業(yè)要求：藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 學(xué)歷要求：碩士及以上。
3. 外語程度：CET-6，英語聽說讀寫熟練。
4. 有藥企或CRO公司5年以上臨床前藥理毒理項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
5. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和臨床前研究指導(dǎo)原則，至少參與過2個(gè)完整的1類新藥IND非臨床部分，或獨(dú)立負(fù)責(zé)過1個(gè)1類新藥IND藥效、或毒理、或藥代研究。
6. 能獨(dú)立查閱文獻(xiàn)，匯總分析并撰寫各類中英文報(bào)告和綜述。
7. 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力，工作嚴(yán)謹(jǐn)、有責(zé)任心，具有很強(qiáng)的集體意識(shí)和優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。有較強(qiáng)的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
南京江寧區(qū)城際空間站-E1棟樓11樓
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劉女士/人事專員
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前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司成立于2013年，是一家立足中國(guó)、面向全球，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對(duì)未滿足重大臨床需求的創(chuàng)新藥。公司是中國(guó)艾滋病新藥的領(lǐng)軍企業(yè)、國(guó)家“十三五”新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“艾滋病藥物專項(xiàng)”的牽頭單位、南京市的“培育獨(dú)角獸企業(yè)”。公司核心團(tuán)隊(duì)均具有豐富的國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，公司現(xiàn)階段專注于艾滋病抗病毒治療及骨骼肌肉關(guān)節(jié)疼痛治療領(lǐng)域新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及醫(yī)學(xué)推廣。未來，公司將持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及全球商業(yè)化能力，積極尋求與全球領(lǐng)先的科研機(jī)構(gòu)合作，通過多途徑來增強(qiáng)公司的產(chǎn)品線，為醫(yī)生和患者提供更多元的治療選擇。我們積極探索將創(chuàng)新的產(chǎn)品、完善的服務(wù)與卓越的全球商業(yè)化發(fā)展能力相結(jié)合，探索企業(yè)戰(zhàn)略成功的路徑。在推動(dòng)業(yè)務(wù)成功的同時(shí)，以人為本、尊重和凝聚人才。始終堅(jiān)持誠(chéng)信與高道德標(biāo)準(zhǔn)，做負(fù)責(zé)任、創(chuàng)造高價(jià)值的優(yōu)良企業(yè)，盡心竭力維護(hù)各方對(duì)我們的信任。前沿生物愿意付出長(zhǎng)久、巨大的努力，志于提供創(chuàng)新藥物和服務(wù)，為實(shí)現(xiàn)治療重大疾病、改善健康水平、提高生活質(zhì)量這一人類共同的社會(huì)發(fā)展目標(biāo)做出積極貢獻(xiàn)。薪資福利待遇:公司目前處于飛速發(fā)展時(shí)期，我們熱誠(chéng)歡迎各類有志之士和優(yōu)秀人才的加盟。我們將為您提供良好的工作環(huán)境與氛圍、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬與福利待遇以及廣闊的職業(yè)發(fā)展平臺(tái)與培訓(xùn)機(jī)會(huì)。
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