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仿制藥注冊(cè)專員/主管

1.3-1.8萬
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé)
1、掌握藥品注冊(cè)的政策法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則要求;
2、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目及產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料的撰寫、審核、整理和注冊(cè)申請(qǐng);
3、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)過程現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)準(zhǔn)備,品種申報(bào)后的注冊(cè)檢驗(yàn)的溝通協(xié)調(diào)工作;
4、負(fù)責(zé)審評(píng)、審批過程溝通,發(fā)補(bǔ)資料的提交,及時(shí)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種問題;
4、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤,并與公司研發(fā)技術(shù)部門進(jìn)行有效的溝通、協(xié)調(diào);
5、及時(shí)學(xué)習(xí)、解讀相關(guān)政策法規(guī),并為研發(fā)過程提供法規(guī)支持與咨詢等;
6、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)對(duì)外的有效溝通協(xié)調(diào),反饋項(xiàng)目進(jìn)度,維護(hù)客戶關(guān)系;
7、負(fù)責(zé)項(xiàng)目會(huì)議的組織、記錄,有效協(xié)調(diào)項(xiàng)目研發(fā)中技術(shù)對(duì)接事項(xiàng);
8、按照制定的項(xiàng)目計(jì)劃有效推進(jìn)在研項(xiàng)目,定期進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)。
任職要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,5年工作經(jīng)驗(yàn),3年以上注冊(cè)崗位經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求;
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié);
4、有較強(qiáng)的國內(nèi)外信息檢索能力;
5、愛崗敬業(yè),責(zé)任心強(qiáng),執(zhí)行力強(qiáng),認(rèn)同企業(yè)文化;
6、具有良好的溝通能力和學(xué)習(xí)能力;
7、有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司科創(chuàng)14街11號(hào)院1號(hào)樓三層

職位發(fā)布者

方檑/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司
北京海晶生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年,位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)匯龍森中通泰科技園,實(shí)驗(yàn)和辦公面積1000多平方米。海晶致力于生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有較高技術(shù)壁壘、有臨床需求和價(jià)值、挑戰(zhàn)專利的新產(chǎn)品開發(fā)。立足國內(nèi)臨床需求,建立具有IP解決方案的高端制劑及原料藥研發(fā)平臺(tái)。依據(jù)上市許可持有人制度分享或自主持有產(chǎn)品產(chǎn)權(quán),并通過合作方式延伸到市場(chǎng)營(yíng)銷領(lǐng)域,以獲得不斷增長(zhǎng)的利潤(rùn)和持久發(fā)展。建立符合行業(yè)規(guī)范的研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái),合理規(guī)劃,高效組織,搶占先機(jī),降低風(fēng)險(xiǎn),減少成本,保障公司穩(wěn)步健康發(fā)展。海晶在研項(xiàng)目已儲(chǔ)備80多個(gè)新藥晶型專利,適應(yīng)癥領(lǐng)域包括抗腫瘤、心腦血管、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)等多領(lǐng)域。同時(shí),海晶通過與關(guān)聯(lián)公司內(nèi)部合作,形成了在原料藥工藝突破和成熟化,以及結(jié)晶工藝開發(fā)及優(yōu)化方面的優(yōu)勢(shì)。形成資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作聯(lián)盟。
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