職位描述
仿制藥注冊
崗位職責(zé)：
1、公司原料藥項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及申報(bào)過程中的所有工作，保障按既定目標(biāo)要求獲得批件。
2、負(fù)責(zé)公司年度、季度、月度目標(biāo)的跟蹤達(dá)成，對偏離項(xiàng)目計(jì)劃書內(nèi)容及時(shí)提出預(yù)警，每月度項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行更新，對滯后原因分析歸納。
3、負(fù)責(zé)原料藥注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備、整理、審查，以滿足國家注冊要求，及時(shí)提交至相關(guān)藥監(jiān)部門受理。
4、負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)過程中，各階段外部核查內(nèi)容的審核、過程控制、問題總結(jié)和回復(fù)。
5、跟蹤檢查項(xiàng)目研究相關(guān)內(nèi)容滿足現(xiàn)階段現(xiàn)考要求。
6、政策法規(guī)的及時(shí)更新和解讀，及時(shí)組織討論和培訓(xùn)；提供政策法規(guī)支持。
任職要求：
1、專業(yè)：藥學(xué)或臨床、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
2、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷
3、能力要求：熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關(guān)注冊申報(bào)法規(guī)要求，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和責(zé)任感。
4、工作經(jīng)驗(yàn)：有藥品注冊、原料藥注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（3年以上），熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程。
1、公司原料藥項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及申報(bào)過程中的所有工作，保障按既定目標(biāo)要求獲得批件。
2、負(fù)責(zé)公司年度、季度、月度目標(biāo)的跟蹤達(dá)成，對偏離項(xiàng)目計(jì)劃書內(nèi)容及時(shí)提出預(yù)警，每月度項(xiàng)目進(jìn)展情況進(jìn)行更新，對滯后原因分析歸納。
3、負(fù)責(zé)原料藥注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備、整理、審查，以滿足國家注冊要求，及時(shí)提交至相關(guān)藥監(jiān)部門受理。
4、負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)過程中，各階段外部核查內(nèi)容的審核、過程控制、問題總結(jié)和回復(fù)。
5、跟蹤檢查項(xiàng)目研究相關(guān)內(nèi)容滿足現(xiàn)階段現(xiàn)考要求。
6、政策法規(guī)的及時(shí)更新和解讀，及時(shí)組織討論和培訓(xùn)；提供政策法規(guī)支持。
任職要求：
1、專業(yè)：藥學(xué)或臨床、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)
2、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷
3、能力要求：熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關(guān)注冊申報(bào)法規(guī)要求，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和責(zé)任感。
4、工作經(jīng)驗(yàn)：有藥品注冊、原料藥注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（3年以上），熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程。
工作地點(diǎn)
海淀區(qū)北京新領(lǐng)先醫(yī)藥發(fā)展有限公司
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職位發(fā)布者
邵女士/人力資源主管
剛剛活躍立即溝通
新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實(shí)現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，申請專利近100項(xiàng)，獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價(jià)平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（小分子CDMO）、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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