崗位要求
1、按SOP/藥典/企業(yè)內(nèi)控完成來料,半成品,成品及環(huán)境檢測, 純化水等檢測與復(fù)核。
2、負(fù)責(zé)檢驗記錄,臺賬,報告的規(guī)范化出具與歸檔,確保數(shù)據(jù)真實,完整,可追溯。
3、開展方法學(xué)驗證/轉(zhuǎn)移/確認(rèn)(準(zhǔn)確度,精密度,準(zhǔn)屬性性,線性,范圍,穩(wěn)定性等)及必要的風(fēng)險評估與OOS/OOT/CAPA處理。
4、負(fù)責(zé)儀器/設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),校準(zhǔn)與狀態(tài)標(biāo)識,執(zhí)行驗證計劃。
5、參與質(zhì)量體系運行與內(nèi)部、外部、客戶審計等。
人員要求
1、藥品、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),
2、有GMP認(rèn)證/FDA及歐盟認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。