職位描述
生物藥新藥
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)公司管線進(jìn)度，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃新藥項(xiàng)目IND 申報(bào)資料研究中CMC有關(guān)的各項(xiàng)工作，包括制定研究計(jì)劃、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)分析等；
2.負(fù)責(zé)外部CRO的監(jiān)管，包括跟蹤進(jìn)度、組織項(xiàng)目會(huì)議、協(xié)助解決項(xiàng)目開展中遇到的問題；
3.主導(dǎo)申報(bào)資料撰寫、審核，以滿足IND/NDA的申報(bào)時(shí)間及資料要求；
4. 與公司其他部門協(xié)作，保障IND的順利申報(bào)。
任職資格：
1.具有合成化學(xué)、藥物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷，3年以上CMC相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目成功交付經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.熟悉新藥CMC相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、法規(guī)、質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制策略、申報(bào)流程；
3.具備較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、英文讀寫能力者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
海口秀英區(qū)海南海藥股份有限公司
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海南海藥海南海藥股份有限公司簡介◆海南海藥股份有限公司前身?？谑兄扑帍S創(chuàng)立于1965年，1994年在深圳交易所掛牌上市（股票代碼：000566），是海南省醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，2020年3月24日，新興際華醫(yī)藥與海南海藥完成戰(zhàn)略重組，新海藥成為中央企業(yè)控股的混合所有制企業(yè)，開啟了海藥發(fā)展新征程。◆公司主要產(chǎn)品涵蓋中間體、原料藥、化學(xué)創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥、生物藥、細(xì)胞免疫、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域，在江蘇、重慶建有中間體、原料藥基地，在海南建有制劑生產(chǎn)基地，具備特色抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，聚焦高附加值仿制藥與特色藥，核心品種在業(yè)內(nèi)具有較高知名度。◆展望未來，海南海藥將繼續(xù)秉承“保軍、應(yīng)急、為民”使命擔(dān)當(dāng)，聚焦主責(zé)主業(yè)，實(shí)施“一主多元”戰(zhàn)略，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，走內(nèi)涵式發(fā)展道路，大力發(fā)展化藥板塊、培育壯大中藥板塊、擇機(jī)進(jìn)軍生物藥領(lǐng)域，把海南海藥建設(shè)成為軍隊(duì)和人民值得信賴的醫(yī)藥企業(yè)，為健康中國和人類醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出新貢獻(xiàn)！
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