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更新于 3月3日

驗證專家

1.5-2萬
  • 許昌鄢陵縣
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械GMP認證ISO13485
工作職責:
- 體系與標準:制定驗證管理體系,涵蓋設計/工藝/清潔/包裝/設備驗證,確保合規(guī)與可執(zhí)行 。
- 方案與執(zhí)行:主導驗證方案、報告審核與現(xiàn)場實施,解決偏差,確保數(shù)據(jù)完整與結論可靠 。
- 賦能與審核:賦能工廠驗證能力,組織年度驗證計劃與培訓,支持客戶/第三方審核 。
- 工具與改進:推動DOE、風險評估等方法,優(yōu)化驗證流程,提升效率與質量 。
- 關鍵能力
驗證硬實力:精通工藝/清潔/設備/包裝驗證全流程;掌握IQ/OQ/PQ與數(shù)據(jù)分析方法 。
- 合規(guī)與工具:熟悉GMP、ISO13485、MDR、FDA QSR820;能獨立編制驗證文件并對接監(jiān)管 。
崗位要求:
本科及以上,生物/醫(yī)藥/化學/材料等;10年+醫(yī)療器械/制藥驗證經驗,5年+團隊或項目管理,熟悉GMP、ISO13485、QSR820、MDR ,主導過Ⅱ/Ⅲ類產品驗證與注冊;熟悉醫(yī)用敷料/高分子材料驗證要點 。

工作地點

鄢陵縣許昌振德新廠

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職位發(fā)布者

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振德醫(yī)療用品股份有限公司成立于1994年,中國A股上市公司(“振德醫(yī)療”,股票代碼:603301.SH),是中國優(yōu)秀的醫(yī)療護理與防護用品供應商。振德以“讓健康生活觸手可及”為品牌大理想,現(xiàn)形成基礎醫(yī)用敷料、手術室感控、壓力治療與固定、造口與慢性傷口、家庭護理、個人防護六個產品大類格局。在國內擁有5大生產基地,并設有覆蓋國內所有省區(qū)市的銷售網(wǎng)絡。振德醫(yī)療的產品與解決方案已服務于以歐美為主的全球73個國家和中國近萬家醫(yī)療機構,其中三甲醫(yī)院超過1000家,10.5萬多家藥店,在線上作為重點商家,電商渠道合計粉絲量超600萬人。目前,振德醫(yī)療在手術感控與防護用品、壓力治療等細分市場保持品牌號召力和優(yōu)勢。公司產品通過美國FDA、歐盟CE、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證和中國CFDA認證。2020年,公司獲中共中央、國務院和中央軍委頒發(fā)的“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽稱號。2021年榮獲全國總工會頒發(fā)的“全國五一勞動獎狀”。公司堅持人才戰(zhàn)略為先導,專注于產品的研發(fā)投入與創(chuàng)新,持續(xù)進行質量管理體系的建設與完善,保證產品質量是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基石。在互聯(lián)網(wǎng)時代,公司進一步加快企業(yè)信息化、智能化及智能工廠的建設,提升供應鏈效率,實現(xiàn)快速響應客戶的需求。未來,振德醫(yī)療將更加關注培養(yǎng)提升客戶需求的能力,以專業(yè)的臨床醫(yī)學作為支撐,不斷優(yōu)化端到端的交付能力;為醫(yī)療運動防護與家庭護理,提供更完善的產品解決方案,致力于成為全球醫(yī)療用品和家庭護理解決方案領域的主流企業(yè)。
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