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更新于 7月21日
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助理質(zhì)量工程師

6000-8000元·14薪
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQA質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證CE認證ISO13485二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責：
1、體系文件分發(fā)、回收、歸檔和銷毀等，協(xié)助體系文件編制和修訂；
2、收集整理法規(guī)文件，組織參與質(zhì)量體系內(nèi)部培訓；
3、計量器具、設(shè)備校準溝通、跟進、報告管理；
4、產(chǎn)品、項目、生產(chǎn)、檢驗等產(chǎn)品相關(guān)體系資料的管理；
5、協(xié)助現(xiàn)場審核，完成相應(yīng)整改事項的跟蹤和整改報告；
6、協(xié)助注冊過程中質(zhì)量工作，按照法規(guī)要求完善體系文件；
7、協(xié)助內(nèi)部質(zhì)量審核，對體系執(zhí)行情況、現(xiàn)場控制能力和產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行監(jiān)控；
8、協(xié)助法規(guī)方面培訓計劃的制訂、實施以及培訓結(jié)果的監(jiān)督。
崗位要求：
1、?？萍耙陨蠈W歷，具有醫(yī)學、生物學、化學、藥學、檢驗學等相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年體外診斷試劑或醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠獨立進行體系文件的編制，有一定的質(zhì)量體系維護、內(nèi)審、外審經(jīng)驗；
3、熟悉GB/T 42061/ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系知識，熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)。

獎金績效

餐補、交補、季度績效、年終績效

工作地點

余杭區(qū)杭州未來研創(chuàng)園鴻雁園區(qū)2幢203室

職位發(fā)布者

高女士/杭州HR

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廈門寶太生物科技股份有限公司
寶太生物成立于 2008年 4月，注冊資金 1億元，致力于 POCT精準診斷技術(shù)研究，主要產(chǎn)品為基于熒光免疫、膠體金、化學發(fā)光、電化學、高效液相色譜、分子 POCT、干化學等技術(shù)的各類疾病體外快速診斷試劑及儀器。已取得母嬰健康、心腦血管、炎癥、腫瘤、呼吸道、性激素、甲狀腺功能、慢病管理等系列疾病檢測產(chǎn)品國家醫(yī)療器械注冊證上百項，獲得 140余項核心專利授權(quán)（其中發(fā)明專利占比 50%）。公司自成立以來，業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評為中國 POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實力 20強。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，秉承以科技創(chuàng)新服務(wù)生命健康的企業(yè)使命，快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠銷全球 16億+人份，實現(xiàn)銷售收入超 200億元。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)、福建省制造業(yè)龍頭企業(yè)、福建省優(yōu)秀民營企業(yè)、廈門市納稅大戶等數(shù)十項榮譽資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè) 100強”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè) 100強”“2021福建省制造業(yè)民營企業(yè) 50強”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第 86、46、36名等。同時，榮登 2022年中國制造業(yè)民營企業(yè) 500強第 434位、2022年福建省民營企業(yè) 100強第 29位，2022年福建省制造業(yè)民營企業(yè) 50強第 17位，2023年福建省制造業(yè)民營企業(yè) 100強第 77位。
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