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崗位職責?
1、ADR 收集：聚焦 CAR-T/TCR-T 臨床階段（臨床試驗），收集患者不良反應(yīng)（CRS、神經(jīng)毒性等）及用藥錯誤，覆蓋臨床反饋、試驗中心報告、ADR 平臺及文獻，重點追蹤嚴重 / 非預(yù)期反應(yīng)（如 3 級 + CRS），確保數(shù)據(jù)可追溯。?
2、數(shù)據(jù)處理：將患者臨床數(shù)據(jù)（生命體征、實驗室指標等）錄入 Argus 等 PV 系統(tǒng)，用 MedDRA 編碼 ADR；結(jié)合腫瘤分型、合并用藥分析因果關(guān)系，剔除無效數(shù)據(jù)，支撐安全評估。?
3、風險評估：針對臨床 I/II/III 期及上市后，評估細胞治療特有風險（ICANS、靶向毒性），結(jié)合獲益 - 風險比輸出報告，輔助調(diào)整用藥劑量或試驗方案。?
合規(guī)上報：遵循 GCP、ICH E2A/B，按時上報 SAE、SUSAR，撰寫 PSUR/DSUR；向醫(yī)生、患者傳遞安全信息，協(xié)助制定用藥指引。?
4、風險控制：配合制定風險措施（修訂知情同意書、優(yōu)化監(jiān)測流程）；協(xié)助搭建 PV 體系，確保符合 GVP 及專項法規(guī)。
任職要求?
1、學歷專業(yè)：本科及以上，藥學、臨床藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學相關(guān)；有腫瘤細胞治療臨床背景優(yōu)先。?
2、工作經(jīng)驗：1-3 年臨床 PV 經(jīng)驗，1 年以上腫瘤 / 細胞治療 PV 經(jīng)驗優(yōu)先；熟悉 ADR 流程，會操作 Argus 等 PV 系統(tǒng)，了解 IND/NDA 臨床安全數(shù)據(jù)要求。?
3、專業(yè)技能：掌握 SAE 評估、試驗安全數(shù)據(jù)管理，精通 MedDRA 編碼；能用 Excel/SPSS 處理安全數(shù)據(jù)，獨立完成 SAE 報告、PSUR 片段。?
4、素質(zhì)要求：責任心強、風險敏感；善溝通（對接醫(yī)生、試驗中心、監(jiān)管機構(gòu)）；熟悉 GCP/ICH E2 法規(guī)，能承受 SAE 緊急上報壓力。