崗位職責:
1、工藝文件管理:負責車間工藝文件由GMP辦下發(fā)或收回的接收或歸還,對車間的發(fā)放、收回等;
2、工藝監(jiān)控:以品種和工藝為關注點,對車間生產(chǎn)的品種進行工藝監(jiān)控,評價工藝的穩(wěn)定性,針對發(fā)現(xiàn)的異常趨勢及時分析原因;
3、偏差分析:針對與工藝相關的質(zhì)量偏差組織偏差調(diào)查、分析并提出合理化建議措施及時糾偏;
4、工藝驗證:按GMP工藝驗證計劃開展工藝驗證工作并形成工藝驗證報告;
5、工藝文件培訓:針對新品種或重點品種對工藝控制關鍵點進行梳理并對相關人員進行工藝文件培訓;
6、領導交代的其它任務。
任職要求:
1、本科學歷,中藥學相關專業(yè);
2、1年以上相關經(jīng)驗的人員優(yōu)先;
3、中藥學基礎知識扎實,熟悉GMP法規(guī)知識者優(yōu)先;
4、具備良好的執(zhí)行力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力。