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更新于 2月27日

潔凈區(qū)工藝員 (MJ000622)

9000-11000元
  • 臺州臨海市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理
崗位職責(zé):
1. 潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)
  • 負(fù)責(zé)原料藥精制、干燥、粉碎、混合、內(nèi)包裝等潔凈區(qū)工序的現(xiàn)場工藝技術(shù)支持和操作監(jiān)督。
  • 監(jiān)督潔凈區(qū)操作人員嚴(yán)格遵守?zé)o菌/潔凈操作規(guī)程,確保人員行為、物料傳遞、設(shè)備清潔符合GMP潔凈要求。
  • 實時監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)(如溫度、真空度、干燥時間、粉碎粒度等),確保生產(chǎn)處于受控狀態(tài)。
2. 批記錄審核與文件管理
  • 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)批生產(chǎn)記錄(BPR)的分發(fā)、收集、初審,確保記錄填寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整、計算準(zhǔn)確。
  • 協(xié)助車間主任起草、修訂潔凈區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及工藝規(guī)程。
  • 管理潔凈區(qū)車間技術(shù)文件檔案,確保文件版本有效、歸檔及時。
3. 環(huán)境監(jiān)控與清潔驗證
  • 配合QA及QC進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測,對異常數(shù)據(jù)及時反饋并參與調(diào)查。
  • 執(zhí)行或監(jiān)督清潔消毒工作的落實,包括設(shè)備清潔、地面墻面維護(hù)、消毒劑輪換等。
  • 參與清潔驗證方案的現(xiàn)場執(zhí)行,收集樣品及過程數(shù)據(jù),協(xié)助完成驗證報告。
4. 偏差處理與變更實施
  • 對潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的小異常、偏差進(jìn)行初步調(diào)查分析,及時上報并提出處理建議。
  • 配合QA執(zhí)行潔凈區(qū)相關(guān)的變更控制,負(fù)責(zé)變更后的現(xiàn)場實施跟蹤。
5. 員工培訓(xùn)與操作考核
  • 對新入職潔凈區(qū)操作人員進(jìn)行崗前工藝培訓(xùn)和GMP行為規(guī)范帶教。
  • 定期組織潔凈區(qū)行為規(guī)范復(fù)訓(xùn),糾正不規(guī)范操作,提升團(tuán)隊質(zhì)量意識。
6. 技術(shù)優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)
  • 收集潔凈區(qū)生產(chǎn)數(shù)據(jù)(,進(jìn)行簡單趨勢分析,提出工藝優(yōu)化建議。
  • 參與解決潔凈區(qū)常見技術(shù)問題
任職資格:
1,本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥物制劑、藥學(xué)、生物工程、化工工藝等相關(guān)專業(yè)。
2,2年以上潔凈區(qū)管理工作經(jīng)驗

工作地點

臨海市九洲藥業(yè)(臺州)有限公司

職位發(fā)布者

胡先生/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo浙江九洲藥業(yè)
浙江九洲藥業(yè)股份有限公司誠聘英才加盟浙江九洲藥業(yè)股份有艱公司(股票簡稱·九洲藥業(yè)、股票代碼603456. SH)始創(chuàng)于1973年.總部位于浙江臺州,2014年在上海證券交易所上市.九洲藥業(yè)是領(lǐng)先的創(chuàng)新藥定制研發(fā),定制生產(chǎn)(CDMO)企業(yè),為全球藥企提供從創(chuàng)新藥早期研究開發(fā)到上市后商業(yè)化生產(chǎn)制造的全生命周期的一站式服務(wù)。是中國傳統(tǒng)仿制原料藥向CDMO成功轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿企業(yè),浙江醫(yī)藥行業(yè)CDMO龍頭企業(yè)。公司牽頭承擔(dān)國家863計劃、國家重點研發(fā)計劃等項目,獲中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、國家級服務(wù)型制造示范企業(yè).中國CXO(含CDMO)企業(yè)TOP20.國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利優(yōu)秀獎等重要榮譽及獎項.截至2023年度,公司承接創(chuàng)新藥項目I000多個,其中進(jìn)入臨床 Ill期項目74個,已成功助力全球客戶32個創(chuàng)新藥上市,部分藥物成為全球突破性的重磅新藥:公司卡馬西平原料藥入選工信部制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品,全球銷量穩(wěn)居前列.九洲藥業(yè)在浙江臺州、杭州,江蘇鹽城、蘇州,廣東中山建有生產(chǎn)基地,在浙江杭州,臺州,江蘇南京,美國北卡羅來納州設(shè)有研發(fā)中心.作為綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者,九洲藥業(yè)掌握具有自主知識產(chǎn)權(quán)的前沿綠色制藥技術(shù),已建成手性催化技術(shù)、連續(xù)化應(yīng)用技術(shù)、氟化學(xué)技術(shù)、酶催化技術(shù)、光催化技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、結(jié)晶枝術(shù)、多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)等多個領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)解決方案.“關(guān)愛生命,維護(hù)健康”,九洲藥業(yè)秉承“團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、求嚴(yán)創(chuàng)新、誠實守信、客戶至上“的企業(yè)價值觀,依托強(qiáng)大的技術(shù)和生產(chǎn)能力、高效的項目管理體系、多樣化的全球業(yè)務(wù),完善的供應(yīng)鏈體系,著力構(gòu)建CDMO“原籵藥+制劑”一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈格局,致力于成為“全球藥物創(chuàng)新解決方案的卓越生命健康企業(yè)",持續(xù)賦能客戶加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)維護(hù)人類健康.
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