崗位職責(zé):
1. 潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)
- 負(fù)責(zé)原料藥精制、干燥、粉碎、混合、內(nèi)包裝等潔凈區(qū)工序的現(xiàn)場工藝技術(shù)支持和操作監(jiān)督。
- 監(jiān)督潔凈區(qū)操作人員嚴(yán)格遵守?zé)o菌/潔凈操作規(guī)程,確保人員行為、物料傳遞、設(shè)備清潔符合GMP潔凈要求。
- 實時監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)(如溫度、真空度、干燥時間、粉碎粒度等),確保生產(chǎn)處于受控狀態(tài)。
2. 批記錄審核與文件管理
- 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)批生產(chǎn)記錄(BPR)的分發(fā)、收集、初審,確保記錄填寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整、計算準(zhǔn)確。
- 協(xié)助車間主任起草、修訂潔凈區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程及工藝規(guī)程。
- 管理潔凈區(qū)車間技術(shù)文件檔案,確保文件版本有效、歸檔及時。
3. 環(huán)境監(jiān)控與清潔驗證
- 配合QA及QC進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測,對異常數(shù)據(jù)及時反饋并參與調(diào)查。
- 執(zhí)行或監(jiān)督清潔消毒工作的落實,包括設(shè)備清潔、地面墻面維護(hù)、消毒劑輪換等。
- 參與清潔驗證方案的現(xiàn)場執(zhí)行,收集樣品及過程數(shù)據(jù),協(xié)助完成驗證報告。
4. 偏差處理與變更實施
- 對潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的小異常、偏差進(jìn)行初步調(diào)查分析,及時上報并提出處理建議。
- 配合QA執(zhí)行潔凈區(qū)相關(guān)的變更控制,負(fù)責(zé)變更后的現(xiàn)場實施跟蹤。
5. 員工培訓(xùn)與操作考核
- 對新入職潔凈區(qū)操作人員進(jìn)行崗前工藝培訓(xùn)和GMP行為規(guī)范帶教。
- 定期組織潔凈區(qū)行為規(guī)范復(fù)訓(xùn),糾正不規(guī)范操作,提升團(tuán)隊質(zhì)量意識。
6. 技術(shù)優(yōu)化與持續(xù)改進(jìn)
- 收集潔凈區(qū)生產(chǎn)數(shù)據(jù)(,進(jìn)行簡單趨勢分析,提出工藝優(yōu)化建議。
- 參與解決潔凈區(qū)常見技術(shù)問題
任職資格:
1,本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥物制劑、藥學(xué)、生物工程、化工工藝等相關(guān)專業(yè)。
2,2年以上潔凈區(qū)管理工作經(jīng)驗