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1.崗位職責(zé)
1.1質(zhì)量保證部體系QA主要職責(zé)
1.1.1負責(zé)組織制定、修訂、培訓(xùn)、監(jiān)督執(zhí)行本部門及本崗位的體系文件。
1.1.2審核所有與生產(chǎn)活動相關(guān)的GMP文件。
1.1.3負責(zé)變更管理，組織對影響藥品質(zhì)量的變更進行評估并提出控制方案。
1.1.4負責(zé)偏差管理，組織偏差調(diào)查并提出糾正預(yù)防措施（CAPA）。
1.1.5審核URS、驗證方案、驗證報告。
1.1.6負責(zé)處理客戶投訴、實施產(chǎn)品退回、召回。
1.1.7負責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，并完成相應(yīng)報告。
1.1.8完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.2工作權(quán)限
1.2.1對物料、產(chǎn)品的放行有否決權(quán)。
1.2.2對違返GMP的一切行為有制止權(quán)。
3.崗位素質(zhì)
3.1QA應(yīng)當(dāng)至少專科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，至少一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。
3.2熟練掌握GMP及藥品管理法規(guī)；熟練掌握制劑專業(yè)知識；掌握管理技能；掌握質(zhì)量管理體系知識與運用。
3.3一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
3.4良好的執(zhí)行與協(xié)作能力；良好的溝通技巧，熟練的office辦公技巧。