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1、注冊(cè)策略與計(jì)劃制定：依據(jù)公司中藥創(chuàng)新藥研發(fā)管線布局，結(jié)合國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)在研膏藥產(chǎn)品進(jìn)行全面分析評(píng)估，制定科學(xué)合理的注冊(cè)策略，明確注冊(cè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，同時(shí)制定詳細(xì)的注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供全程注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)與支持，確保項(xiàng)目研發(fā)合規(guī)開展。
2、注冊(cè)申報(bào)全流程管理：全面負(fù)責(zé)中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)申報(bào)工作，包括 IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）、NDA（新藥上市申請(qǐng)）階段。組織撰寫、整理、審核申報(bào)資料，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，避免多次補(bǔ)正；按時(shí)遞交申報(bào)資料并跟進(jìn)受理進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)審評(píng)過程中 CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）提出的問題；協(xié)調(diào)開展注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)批件申報(bào)與核查等工作，推動(dòng)藥品注冊(cè)工作順利完成，助力產(chǎn)品成功拿證。
3、法規(guī)跟蹤與內(nèi)部支持：實(shí)時(shí)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài)，深入解讀并組織內(nèi)部培訓(xùn)，為公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等其他職能或技術(shù)部門提供專業(yè)的注冊(cè)法規(guī)支持，解答技術(shù)咨詢、藥物咨詢及藥政管理相關(guān)問題；參與研發(fā)項(xiàng)目調(diào)研、項(xiàng)目立項(xiàng)與項(xiàng)目管理，制定研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度安排，保障研發(fā)與注冊(cè)工作高效銜接。
4、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)：建立并維護(hù)與 NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）、CDE、檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等藥政部門及外部合作方的良好業(yè)務(wù)關(guān)系；籌備與 CDE 的溝通交流會(huì)議，制定溝通問題、組織撰寫會(huì)議資料，及時(shí)解決藥品審評(píng)審批過程中的問題；協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量），掌握項(xiàng)目進(jìn)度，確保注冊(cè)申報(bào)資料收集、整理及遞交工作順利推進(jìn)。
5、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理根據(jù)業(yè)務(wù)需求，組建并管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，制定團(tuán)隊(duì)工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，建立注冊(cè)相關(guān)質(zhì)量體系，完善注冊(cè)部門SOP等文件；為團(tuán)隊(duì)成員提供培訓(xùn)和支持，協(xié)助下屬設(shè)定年度目標(biāo)與個(gè)人發(fā)展計(jì)劃，并進(jìn)行績效考核，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)能力與工作效率。
任職要求
1、學(xué)歷與專業(yè)背景：藥學(xué)主流院校藥學(xué)、中藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的中藥復(fù)方制劑研發(fā)及藥品注冊(cè)理論基礎(chǔ)，有膏藥類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求：具有5年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且必備獨(dú)立負(fù)責(zé) 中藥復(fù)方制劑或其他創(chuàng)新藥 IND/NDA 申報(bào)并成功獲得批件的經(jīng)歷；擁有跨省技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥復(fù)方制劑研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)批件申報(bào)與核查流程者優(yōu)先。
3、法規(guī)與專業(yè)能力：熟悉中國藥品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，深入掌握中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則及審評(píng)要點(diǎn)；具備較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，能獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，熟練撰寫綜述資料及申報(bào)資料，且對(duì)申報(bào)資料具有出色的審核與把控能力；能結(jié)合項(xiàng)目實(shí)際情況和法規(guī)要求，制定科學(xué)可行的注冊(cè)策略并統(tǒng)籌執(zhí)行。
4、溝通與協(xié)調(diào)能力：具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、組織能力及跨部門協(xié)作能力，能與 NMPA、CDE 審評(píng)專家及藥學(xué)專家進(jìn)行深度溝通，高效解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的問題；擁有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能承受一定的工作壓力，積極主動(dòng)推進(jìn)工作。
5、個(gè)人素養(yǎng)與其他要求：具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神，做事嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、心思細(xì)膩、思路清晰；具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力、判斷與決策能力，能適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境；熟練使用英語進(jìn)行文獻(xiàn)翻譯、書面溝通及口頭表達(dá)者優(yōu)先；有制劑生產(chǎn)、臨床經(jīng)驗(yàn)或持有相關(guān)專業(yè)資格證書者優(yōu)先。
6、資源儲(chǔ)備：擁有 CDE 等注冊(cè)相關(guān)評(píng)審機(jī)構(gòu)的資源，能更高效推動(dòng)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)程者優(yōu)先。