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一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)文檔的編寫。確保文檔內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰，多文檔間邏輯關(guān)聯(lián)，及符合行業(yè)規(guī)范。配合質(zhì)量體系的申報(bào)工作。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中文檔的編寫。確保文檔內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰，多文檔間邏輯關(guān)聯(lián)，及符合行業(yè)規(guī)范。
3.負(fù)責(zé)與研發(fā)工程師/市場(chǎng)部/質(zhì)量部等部門溝通產(chǎn)品的檢測(cè)注冊(cè)內(nèi)容，將復(fù)雜的技術(shù)原理轉(zhuǎn)化為符合體系要求或申報(bào)要求的文檔內(nèi)容。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等的編寫及日常維護(hù)更新。
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)里程碑過(guò)程文檔的編寫與整合。
6.對(duì)產(chǎn)品文檔進(jìn)行全生命周期管理，包括版本控制、更新優(yōu)化以及文檔的歸檔存儲(chǔ)，確保文檔的可追溯性與易獲取性。
7.產(chǎn)品文檔的審核工作。
8.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
二、任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，CET4級(jí)以上水平，具備良好的中英文寫作功底與英漢互譯能力。有理工科背景，如機(jī)械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)優(yōu)先。
2.至少 2 年中英文手冊(cè)寫作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)，尤其是呼吸機(jī)類產(chǎn)品寫作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如ISO 13485質(zhì)量體系）、注冊(cè)流程（CFDA、CE、FDA）等。熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如GB 9706.1《醫(yī)療電氣設(shè)備安全通用要求》等。
4.有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)作，共同推進(jìn)文檔項(xiàng)目的順利進(jìn)行。?
5.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，對(duì)文檔格式、術(shù)語(yǔ)、引用文獻(xiàn)的準(zhǔn)確性高度敏感，確保文檔零差錯(cuò)。?
6.有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能夠快速掌握新的法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)知識(shí)，及時(shí)更新文檔內(nèi)容，保持文檔的時(shí)效性。