職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作,融合最新醫(yī)療器械法規(guī)、產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)的要求,積極推動質(zhì)量管理體系在內(nèi)部得到宣貫及有效運行;
2.參與內(nèi)外部審核工作(監(jiān)管部門、認(rèn)證機構(gòu)、受托企業(yè)等),發(fā)現(xiàn)體系改進點和不符合項,推進相關(guān)問題整改并在內(nèi)部持續(xù)推進改善;
3.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督,監(jiān)控上市后產(chǎn)品質(zhì)量情況;定期組織對受托方工廠進行產(chǎn)品質(zhì)量來料/過程/成品控制,以及對工廠的監(jiān)督與評估;對產(chǎn)品進行上市放行過程審核工作,確保產(chǎn)品符合上市放行要求;
4.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品投訴處理、不良事件上報、召回等工作,能組織問題的調(diào)查、處理及報告,提出處理意見和糾正預(yù)防措施;
任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2.醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗3-5年以上經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟練ISO13485、ISO9001標(biāo)準(zhǔn);
4.有良好的責(zé)任心、溝通、協(xié)調(diào)能力;