職責描述:
1、負責撰寫稽查相關的SOP及內(nèi)容更新,并組織培訓;
2、負責對臨床試驗項目進行稽查,包括研究機構和公司內(nèi)部文件,發(fā)現(xiàn)問題并給予建議,確保臨床試驗按照試驗方案、GCP、SOP及相關法規(guī)操作;
3、協(xié)助制定項目稽查計劃及方案、報價,并組織實施;
4、稽查工作完成后及時提交稽查報告;
5、定期總結臨床稽查問題,及時向稽查負責人匯報,組織培訓討論;
6、跟蹤稽查所發(fā)現(xiàn)的問題直至解決。
7、邏輯性強,細致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,富有責任感,能熟練操作計算機辦公軟件,能適應頻繁出差。
任職要求:
1、醫(yī)學、藥學及護理學相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、3年以上臨床試驗稽查工作經(jīng)驗;
3、獨立完成過3個以上稽查項目,有多中心稽查經(jīng)驗;
4、熟悉GCP、ICHGCP和藥物臨床研究相關的法律法規(guī),持有GCP證書者;
5、學習能力強、善于溝通、口頭表達能力強、有較強的書面文字撰寫能力;
6、邏輯性強,細致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,富有責任感,能熟練操作計算機辦公軟件;
7、能適應出差