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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)制定公司研發(fā)管線各期臨床試驗開發(fā)策略，制訂臨床開發(fā)計劃和風(fēng)險評估與控制措施，把控研發(fā)節(jié)點，評估項目進展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險。
2. 負責(zé)臨床試驗項目臨床方案、研究者手冊、病例報告表等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作；
3. 負責(zé)臨床試驗項目的臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂工作；
4. 負責(zé)公司新項目及在研項目的臨床可行性及風(fēng)險評估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評價，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議，能結(jié)合臨床前有效性和安全性數(shù)據(jù)，為臨床決策提供依據(jù)；
5. 負責(zé)臨床研究機構(gòu)、研究者、CRO組織的評價、選擇、溝通與管理；建立與維護各研究者和相關(guān)領(lǐng)域重要負責(zé)人的關(guān)系，與臨床醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計專家及評審專家進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的溝通；
6. 負責(zé)各期臨床試驗的組織與實施，確保符合GCP以及臨床方案的要求；
7. 組織協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部相關(guān)人員定期或不定期對臨床試驗進行稽查，及時發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗中發(fā)生的與實驗有關(guān)的各種問題；
8. 負責(zé)公司藥物警戒管理；
9. 負責(zé)臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識對臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進行培訓(xùn)；
10. 配合注冊部門、市場部門關(guān)于臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)的工作，為公司新藥研發(fā)立項、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持；

職位要求：
1. 醫(yī)藥、臨床相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先）博士以上學(xué)歷，具備細胞行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先；
2. 有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗，有藥企臨床研究相關(guān)經(jīng)驗;具備制定、撰寫新藥臨床研究方案/報告的能力；有腫瘤創(chuàng)新藥物臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟練掌握GCP、ICH-GCP政策法規(guī)知識，熟悉行業(yè)內(nèi)指南和指導(dǎo)原則，了解常用統(tǒng)計分析軟件；
4. 熟悉新藥研發(fā)流程，精通臨床試驗全過程；
5. 具備較強的全局思維、分析、判斷、決策及解決問題的能力，出色的書面與口頭表達能力，優(yōu)秀的管理和執(zhí)行能力，善于團隊合作。