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有質(zhì)量體系搭建經(jīng)歷的優(yōu)先！?。?br>偏差、整改項、變更的發(fā)起、調(diào)查、審核、總結(jié)等
無菌模擬方案、風險控制策略、GMP相關(guān)法規(guī)變更整理及培訓
供應(yīng)商資料市核及供應(yīng)商現(xiàn)場市核
風險評估相關(guān)資料審核
實驗方案編寫及報告輸出、項目資料整理及審核
產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告、質(zhì)量事故
月度質(zhì)量目標文件收集
知識：熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，具備藥學、分析化學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)背景，理解藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作及質(zhì)量控制點；熟悉驗證與確認（如工藝驗證、清潔驗證）、穩(wěn)定性考察、偏差/OOS調(diào)查等質(zhì)量管理工具
技能：能主導偏差、變更、CAPA（糾正與預防措施）、質(zhì)量風險評估等質(zhì)量事件的處理；具備數(shù)據(jù)分析和年度質(zhì)量回顧報告撰寫能力，能識別系統(tǒng)性質(zhì)量風險；熟練審核驗證方案、生產(chǎn)批記錄及注冊資料，確保合規(guī)性
經(jīng)驗：至少3年藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中1年以上專職QA管理經(jīng)驗，有原料藥、制劑或生物藥質(zhì)量研究項目經(jīng)驗，主導過質(zhì)量改進項目（如供應(yīng)商審計、自檢體系優(yōu)化）并取得實際成效；熟悉GMP現(xiàn)場管理者優(yōu)先