職位描述
新藥注冊
工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司在研藥品（腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域）的注冊策略，確定注冊關(guān)鍵點(diǎn)，
把控審批風(fēng)險(xiǎn)；熟悉早期臨床開發(fā)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、國內(nèi)外的技術(shù)指導(dǎo)原則以及NMPA注冊法規(guī)，善于把控開發(fā)過程中的質(zhì)量、進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性。
2. 負(fù)責(zé)藥品申報(bào)工作，包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會(huì)議答辯以及現(xiàn)場考核等工作；
3. 掌握項(xiàng)目整體進(jìn)度，定期組織對項(xiàng)目進(jìn)行階段性審核；負(fù)責(zé)對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持，指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開展；
4. 及時(shí)捕捉、解讀并反饋CFDA注冊相關(guān)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息的更新，為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn)；
5. 在項(xiàng)目研發(fā)、申報(bào)、審批過程中，與各部門、各合作單位保持良好的溝通和管理工作；
6. 支持建立和優(yōu)化注冊法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程。
1. 負(fù)責(zé)公司在研藥品（腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域）的注冊策略，確定注冊關(guān)鍵點(diǎn)，
把控審批風(fēng)險(xiǎn)；熟悉早期臨床開發(fā)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、國內(nèi)外的技術(shù)指導(dǎo)原則以及NMPA注冊法規(guī)，善于把控開發(fā)過程中的質(zhì)量、進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)性。
2. 負(fù)責(zé)藥品申報(bào)工作，包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會(huì)議答辯以及現(xiàn)場考核等工作；
3. 掌握項(xiàng)目整體進(jìn)度，定期組織對項(xiàng)目進(jìn)行階段性審核；負(fù)責(zé)對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持，指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開展；
4. 及時(shí)捕捉、解讀并反饋CFDA注冊相關(guān)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息的更新，為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn)；
5. 在項(xiàng)目研發(fā)、申報(bào)、審批過程中，與各部門、各合作單位保持良好的溝通和管理工作；
6. 支持建立和優(yōu)化注冊法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程。
任職要求
學(xué)歷專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先；
工作經(jīng)歷：5年以上在中國藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，具備申報(bào)CTA / IND 經(jīng)驗(yàn)，從事過多個(gè)新藥注冊、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作優(yōu)先；
勝任能力：
1） 精通中國藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，
2） 熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)、申報(bào)資料的撰寫審核及與CFDA專家深度溝通的能力；
3） 較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，能準(zhǔn)確理解FDA、EMA等國外相關(guān)網(wǎng)站和文獻(xiàn)，
4） 英語文字書寫能力及口語突出；
5） 具有良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力、分析判斷能力及解決問題的經(jīng)驗(yàn)，思路清晰；
6） 具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng)，為人正直、自律，工作嚴(yán)謹(jǐn)。
培訓(xùn)背景： 英語6級(jí)
學(xué)歷專業(yè)：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷優(yōu)先；
工作經(jīng)歷：5年以上在中國藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，具備申報(bào)CTA / IND 經(jīng)驗(yàn)，從事過多個(gè)新藥注冊、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作優(yōu)先；
勝任能力：
1） 精通中國藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，
2） 熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)、申報(bào)資料的撰寫審核及與CFDA專家深度溝通的能力；
3） 較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，能準(zhǔn)確理解FDA、EMA等國外相關(guān)網(wǎng)站和文獻(xiàn)，
4） 英語文字書寫能力及口語突出；
5） 具有良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力、分析判斷能力及解決問題的經(jīng)驗(yàn)，思路清晰；
6） 具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng)，為人正直、自律，工作嚴(yán)謹(jǐn)。
培訓(xùn)背景： 英語6級(jí)
工作地點(diǎn)
北京中海廣場中樓京市朝陽區(qū)光華路東里8號(hào)院-中海大廈中樓
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榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司
榮昌生物(09995.HK/688331.SH）是一家具有國際化視野的“A+H”兩地上市生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化同類首創(chuàng)（first-in-class）、同類最佳（best-in-class）的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域，提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足全球尚未被滿足的重大臨床需求。公司憑借強(qiáng)大的藥物發(fā)現(xiàn)、研究及開發(fā)能力，開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中泰它西普（全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥）、維迪西妥單抗（國內(nèi)首個(gè)自研獲批上市的ADC藥物）于2021年先后獲批上市，并于當(dāng)年雙雙進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，維迪西妥單抗一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)最高紀(jì)錄，國際國內(nèi)商業(yè)化同步強(qiáng)勢開啟。榮昌生物堅(jiān)持全球招才引智，構(gòu)建人才與企業(yè)的事業(yè)共同體，彼此成就，海闊天空。
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