職位描述
藥代動力學(xué)研究毒理研究新藥
工作職責(zé):
1、負責(zé)新藥在不同研發(fā)階段，臨床藥理開發(fā)策略的制定，包括但不限于:感知項目臨床藥理的需求、明確該項目臨床藥理開發(fā)的總目標和手段并分解到不同研發(fā)階段、臨床試驗/臨床藥理試驗的設(shè)計、管理資源配置(時間線、經(jīng)費預(yù)算、所需人力、其他業(yè)務(wù)部門支持)等。保證關(guān)鍵全球開發(fā)里程碑達成(如IND遞交和上市遞交)所需的臨床藥理研究及相應(yīng)的結(jié)果報告等資料滿足要求;
2、根據(jù)研發(fā)需求及所承擔(dān)項目，跟蹤查閱、總結(jié)國內(nèi)外學(xué)術(shù)資料:為藥物評價提供藥效、藥代動力學(xué)及安全性評價等方面的專業(yè)支持;
3、負責(zé)與CRO公司溝通、協(xié)調(diào)、推進藥理毒理相關(guān)研究，跟蹤試驗進度、監(jiān)督CRO公司研究質(zhì)量和審核研究數(shù)據(jù);
1、負責(zé)新藥在不同研發(fā)階段，臨床藥理開發(fā)策略的制定，包括但不限于:感知項目臨床藥理的需求、明確該項目臨床藥理開發(fā)的總目標和手段并分解到不同研發(fā)階段、臨床試驗/臨床藥理試驗的設(shè)計、管理資源配置(時間線、經(jīng)費預(yù)算、所需人力、其他業(yè)務(wù)部門支持)等。保證關(guān)鍵全球開發(fā)里程碑達成(如IND遞交和上市遞交)所需的臨床藥理研究及相應(yīng)的結(jié)果報告等資料滿足要求;
2、根據(jù)研發(fā)需求及所承擔(dān)項目，跟蹤查閱、總結(jié)國內(nèi)外學(xué)術(shù)資料:為藥物評價提供藥效、藥代動力學(xué)及安全性評價等方面的專業(yè)支持;
3、負責(zé)與CRO公司溝通、協(xié)調(diào)、推進藥理毒理相關(guān)研究，跟蹤試驗進度、監(jiān)督CRO公司研究質(zhì)量和審核研究數(shù)據(jù);
4、負責(zé)撰寫IND/NDA申報資料藥理毒理部分，配合注冊人員完成藥品申報工作，協(xié)助臨床方案的制定。
任職要求:
1、臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先;
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床藥理項目代表或負責(zé)人的經(jīng)驗，理解創(chuàng)新藥開發(fā)的一般過程和不同學(xué)科/業(yè)務(wù)部門在其中不同時間段的任務(wù)，深入理解臨床藥理的角色。如有轉(zhuǎn)化階段的早期研發(fā)項目經(jīng)驗更佳;
3、有藥效學(xué)評價試驗及PK經(jīng)歷(體內(nèi)、體外、PK)工作經(jīng)歷或背景者優(yōu)先，有在CRO藥理毒理或藥代動力學(xué)背景者優(yōu)先;
4、熟悉國家技術(shù)審評的要求及國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)。
任職要求:
1、臨床藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先;
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床藥理項目代表或負責(zé)人的經(jīng)驗，理解創(chuàng)新藥開發(fā)的一般過程和不同學(xué)科/業(yè)務(wù)部門在其中不同時間段的任務(wù)，深入理解臨床藥理的角色。如有轉(zhuǎn)化階段的早期研發(fā)項目經(jīng)驗更佳;
3、有藥效學(xué)評價試驗及PK經(jīng)歷(體內(nèi)、體外、PK)工作經(jīng)歷或背景者優(yōu)先，有在CRO藥理毒理或藥代動力學(xué)背景者優(yōu)先;
4、熟悉國家技術(shù)審評的要求及國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)。
工作地點
上海靜安區(qū)大寧中心廣場東門
入職公司信息
- 入職公司: 南京優(yōu)科制藥有限公司
- 公司地址: 南京市棲霞區(qū)興建路與恒競路交叉口西南100米南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)恒競路
- 公司人數(shù): 500-999人
認證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認證
人力資源服務(wù)許可證是由國家人力資源與社會保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺審驗通過。
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