職責(zé)描述:
1.負責(zé)對QC進行日常監(jiān)督檢查,對取樣過程、檢測過程、記錄填寫、實驗室數(shù)據(jù)完整性等進行監(jiān)督檢查,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題進行落實和跟蹤,直至完成。
2.物料和產(chǎn)品放行監(jiān)控:復(fù)核檢驗報告書、檢查成品檢驗報告和原始記錄是否相符,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成放行。
3. QC OOS/OOT對接、審核和跟蹤。
4.質(zhì)量文件的管理:根據(jù)國家藥監(jiān)部門及公司管理制度的要求,參與文件評審和操作規(guī)程和記錄的修訂,并進行技術(shù)復(fù)核。
5. 負責(zé)年初對上一年度質(zhì)量管理體系運行數(shù)據(jù)進行回顧、分析,并形成報告;負責(zé)起草PSUR計劃,并按照計劃起草報告上傳不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。 。
6.質(zhì)量管理涉及的其他工作的協(xié)助和支持,如生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄的審核、供應(yīng)商管理等。
7.質(zhì)量保證相關(guān)文件的起草,審核和修訂。
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué),化學(xué),微生物學(xué),生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2.兩年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗。
3.良好的團隊合作精神,以及較強的溝通協(xié)調(diào)能力較強的人際交流能力,特別是在有不同意見的時候能夠與不同部門,尤其是藥監(jiān)檢查機構(gòu)建立合作關(guān)系。
4.較強的處理,調(diào)查以及解決問題能力。