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1、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準，對生產管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理，是產品質量的主要責任人； 2、負責生產過程管理，保證生產行為按照生產管理文件規(guī)定進行，符合GMP及適用法規(guī)要求； 3、負責本部門各個崗位人員的合理調配以保證生產的正常進行；確保生產任務的順利完成。 4、負責組織編寫作業(yè)指導書、記錄、設備操作規(guī)程等文件； 5、負責制定本部門的培訓計劃，組織開展培訓工作，樹立生產員工的質量意識、安全意識； 6、制定本部門質量目標，標確保達標并對質量目標考核的完成情況進行檢查； 7、負責審核生產記錄； 8、積極配合研發(fā)部、質量部的驗證工作，并負責組織制訂本部門的驗證計劃并確保實施； 9、監(jiān)督檢查生產設施和設備及工裝等的維護情況； 10、提出優(yōu)化生產模式和生產工藝流程的建議，并主導改進實施，提高生產力； 11、負責組織本部門的數(shù)據分析及其他工作。