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更新于 7月9日

質(zhì)量經(jīng)理

1.2-1.8萬
  • 寧波奉化區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理ISO13485GB/T42061
崗位職責(zé): 1、負責(zé)管理質(zhì)量部門,發(fā)展、培訓(xùn)團隊,提升團隊工作績效,制定并完善相關(guān)工作制度和流程,協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作。 2、建立和維護質(zhì)量管理體系:負責(zé)質(zhì)量管理體系及制度的實施和維護,負責(zé)產(chǎn)品開發(fā)階段的質(zhì)量規(guī)劃,主導(dǎo)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等工作,確保生產(chǎn)質(zhì)量控制和保證活動得到有效執(zhí)行。質(zhì)量運營數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析,推動全流程質(zhì)量管理和持續(xù)改進。 3、負責(zé)公司內(nèi)外部審核及有關(guān)部門的監(jiān)督檢查,跟蹤不符合項的糾正及改進。 4、負責(zé)產(chǎn)品上市后不良事件檢測和處理,負責(zé)質(zhì)量問題的根本性解決,分析原因并推動改進,維護客戶滿意度。 5、負責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量評估審核,確保供應(yīng)鏈符合質(zhì)量體系要求。 6、負責(zé)公司全員質(zhì)量意識的培訓(xùn),提升跨部門協(xié)作能力。 8、作為管理者代表負責(zé)管理評審,確保工廠質(zhì)量體系的有效運行 任職要求: 1. 教育背景:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料、機械設(shè)計等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作6年以上經(jīng)驗(二類/三類產(chǎn)品),其中醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理3年以上工作經(jīng)驗,熟練掌握質(zhì)量管理工具,有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)質(zhì)量風(fēng)險管控和產(chǎn)品大批量上市后質(zhì)量快速穩(wěn)定經(jīng)驗或質(zhì)量保證經(jīng)驗。有管代經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 3. 具有ISO13485、GB/T42061質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標準,包括GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、GSP(良好供應(yīng)規(guī)范)、FDA QSR820;熟悉醫(yī)療器械無源、無菌、植入等產(chǎn)品相關(guān)法規(guī);飛行檢查及體系核查工作經(jīng)驗。 4. 熟練使用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件,英語讀寫能力良好。 5. 嚴謹細致、責(zé)任心強;良好的分析、解決問題能力。 6. 工作積極主動,具備良好的溝通能力,跨部門的協(xié)調(diào)能力,良好職業(yè)道德素養(yǎng)。

工作地點

奉化區(qū)寧波米馳科技有限公司

職位發(fā)布者

李巖巖/人事經(jīng)理

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寧波米馳科技有限公司成立于2022年,位于奉化區(qū),專注于高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、市場推廣和服務(wù),建有數(shù)千平米的潔凈廠房,配備了進口精密加工設(shè)備,公司的研發(fā)團隊成員具有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗,自主研發(fā)多款三類高端醫(yī)療器械。我們致力于成為中國口腔健康領(lǐng)域的專家,為中國和世界各地的人們提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,為不斷改善和提高全球消費者口腔健康和生活質(zhì)量做出貢獻。我們?yōu)閮?yōu)秀的人才提供富有前景的成長機會和有競爭力的薪酬,歡迎你加入我們。
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