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更新于 8月26日
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國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

8000-13000元
  • 杭州濱江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)體外檢測試劑注冊(cè)檢測儀器注冊(cè)體外檢測儀器注冊(cè)國產(chǎn)試劑注冊(cè)國內(nèi)檢測試劑注冊(cè)國內(nèi)檢測儀器注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.按國家藥監(jiān)局要求準(zhǔn)備體外診斷試劑備案或注冊(cè)資料，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)、資料審核校準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)跟進(jìn)；老產(chǎn)品的變更、延續(xù)注冊(cè)；
2.負(fù)責(zé)體外診斷試劑備案及注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)，熟悉藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)；
3.負(fù)責(zé)與注冊(cè)審評(píng)部門的溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品備案和注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過程中專家提出的問題；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注檢檢驗(yàn)的聯(lián)系、跟蹤和結(jié)果的收集；
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)溝通、協(xié)調(diào)、跟進(jìn)，確保臨床試驗(yàn)順利完成；
任職要求：
1.生物、醫(yī)藥、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)、電氣等相關(guān)專業(yè)，3年及以上診斷試劑/配套儀器國內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范；
2.具有國內(nèi)三類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成三類體外診斷試劑國內(nèi)注冊(cè)；
3.具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，團(tuán)隊(duì)服務(wù)意識(shí)強(qiáng)烈，主動(dòng)積極推進(jìn)團(tuán)隊(duì)目標(biāo)的實(shí)；
4.具有良好口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行積極溝通，適應(yīng)出差；
5.具有優(yōu)秀的文字功底，邏輯性強(qiáng)，按照規(guī)范輸出技術(shù)文件。

工作地點(diǎn)

杭州濱江區(qū)廟后王路425號(hào)1號(hào)樓4樓

職位發(fā)布者

水慶艷/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州萊和生物技術(shù)有限公司
杭州萊和生物技術(shù)有限公司成立于2012年，由留美醫(yī)學(xué)博士組建，團(tuán)隊(duì)以科研型和知識(shí)型人員為主。公司位于杭州市濱江區(qū)，擁有10000平方的辦公、研發(fā)和生產(chǎn)區(qū)域，始終專注于POCT即時(shí)診斷、監(jiān)測和健康信息技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力于為大眾提供快速、準(zhǔn)確、可靠的體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證24項(xiàng)，國際國內(nèi)各類專利30項(xiàng)。公司新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗體檢測試劑盒已經(jīng)取得歐盟CE、澳大利亞TGA注冊(cè)、美國FDAEUA、巴西ANVISA、菲律賓FDA等十幾個(gè)國家和地區(qū)注冊(cè)，正在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）及WHOEUL注冊(cè)申請(qǐng)。新冠病毒COVID-19抗原檢測試劑盒已經(jīng)獲得歐盟CE注冊(cè)、印度尼西亞注冊(cè)，新冠抗原COVID-19檢測（家庭自測）于2021年2月24日獲得德國衛(wèi)生部首批三家緊急授權(quán)企業(yè)之一。正在申請(qǐng)F(tuán)DAEUA及WHOEUL等注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品銷往美國、德國、法國、意大利、英國、巴西、南非、俄羅斯、秘魯?shù)?0幾個(gè)國家。如果你想在此領(lǐng)域發(fā)揮所長，如果你有奮斗的激情，這個(gè)平臺(tái)有你展現(xiàn)才能的空間，歡迎你加入!
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