職位描述
固體制劑液體制劑納米制劑吸入制劑口服制劑緩控釋制劑化學(xué)藥新藥仿制藥
崗位級(jí)別： 高級(jí)研究員
所屬部門： 北京研發(fā)中心-制劑研發(fā)部
工作地點(diǎn)： 北京
匯報(bào)對(duì)象： 制劑研發(fā)負(fù)責(zé)人/研發(fā)總監(jiān)
一、崗位職責(zé)
所屬部門： 北京研發(fā)中心-制劑研發(fā)部
工作地點(diǎn)： 北京
匯報(bào)對(duì)象： 制劑研發(fā)負(fù)責(zé)人/研發(fā)總監(jiān)
一、崗位職責(zé)
- 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥與仿制藥的整體制劑方案設(shè)計(jì)與技術(shù)路線規(guī)劃。
- 獨(dú)立完成處方前研究、處方篩選、工藝優(yōu)化、放大和轉(zhuǎn)移等全流程工作。
- 負(fù)責(zé) BE 樣品制備與等效性分析，為體內(nèi)外相關(guān)性與 BE 策略提供技術(shù)支持。
- 建立并優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù)，參與 QbD 體系和工藝控制策略的構(gòu)建。
- 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成小試、中試及工藝驗(yàn)證批次制劑生產(chǎn)，解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。
- 與分析、注冊(cè)、臨床等團(tuán)隊(duì)協(xié)作，支持 CMC 資料撰寫及申報(bào)答疑。
- 負(fù)責(zé)制劑平臺(tái)與實(shí)驗(yàn)室體系（固體制劑、注射劑/凍干等）的搭建和規(guī)范化管理。
- 對(duì)制劑團(tuán)隊(duì)成員開展技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)。
- 藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
- 5 年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥或高端仿制藥成功申報(bào)案例者優(yōu)先。
- 熟悉固體制劑（片劑、顆粒劑、膠囊等）和/或注射劑（含凍干）的開發(fā)流程與關(guān)鍵技術(shù)。
- 掌握處方篩選、工藝放大和工藝驗(yàn)證的系統(tǒng)方法，具備解決復(fù)雜問題的能力。
- 熟悉 GMP 及相關(guān)法規(guī)，對(duì) BE 研究、一致性評(píng)價(jià)或 ANDA/NDA 申報(bào)有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
- 具備良好的項(xiàng)目管理、跨部門協(xié)作與溝通協(xié)調(diào)能力。
- 適應(yīng)初創(chuàng)公司環(huán)境，目標(biāo)感強(qiáng)，結(jié)果導(dǎo)向，具備較強(qiáng)責(zé)任心和抗壓能力。能適應(yīng)出差進(jìn)行工藝交接和小試研發(fā)等工作安排。
- 有跨劑型項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（如控釋、緩釋、注射/凍干、噴霧、乳膏等）。
- 有海外注冊(cè)（如 FDA、EMA 等）制劑CMC 經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)大族企業(yè)灣
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職位發(fā)布者
毛女士/招聘專員
剛剛活躍立即溝通
山東魯寧集團(tuán)有限公司山東魯寧藥業(yè)有限公司成立于2012年，是一家集API、化藥制劑、高端診療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司建有院士工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)工程研究中心。先后被評(píng)為國家高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)全員創(chuàng)新企業(yè)、專精特新中小企業(yè)?！白灾餮邪l(fā)、戰(zhàn)略合作”是魯寧藥業(yè)更好更快發(fā)展的保障，公司致力于醫(yī)藥研發(fā)、大健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域，采用仿創(chuàng)結(jié)合的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，與中國科學(xué)院、上海交通大學(xué)、清華大學(xué)等科研單位和高等院校展開戰(zhàn)略合作，目前正在進(jìn)行一類創(chuàng)新藥和多種仿制藥的研發(fā)，產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、中樞神經(jīng)、內(nèi)分泌、ED障礙藥物及多種熒光免疫層析檢測(cè)盒等領(lǐng)域。公司秉承“用心呵護(hù)人類生命，持續(xù)改善健康生活”的企業(yè)使命，大力推進(jìn)人才強(qiáng)企、研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量惠民等戰(zhàn)略，加快企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路，積極打造制藥、高端醫(yī)療器械、保健品為主的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
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