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更新于 8月12日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-8000元·13薪
  • 寧波慈溪市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485英語
崗位內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和執(zhí)行;
2. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動(dòng)態(tài),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估;
3. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件,審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
4.國外注冊(cè)英語4級(jí)以上
招聘國內(nèi)注冊(cè)和國外注冊(cè)各一個(gè)

工作地點(diǎn)

寧波慈溪市長(zhǎng)河工業(yè)園區(qū)三橫路288號(hào)

職位發(fā)布者

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公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長(zhǎng)河鎮(zhèn),是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類健康提供更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)的解決方案,滿足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來一直致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造和銷售,公司以慈溪為中心建立生產(chǎn)制造、研發(fā)服務(wù)基地,同時(shí)在愛爾蘭韋克斯福德設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。公司主要業(yè)務(wù)模式包括自主產(chǎn)品及CDMO合同制造,覆蓋三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國際醫(yī)療器械公司和國內(nèi)大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書,同時(shí)已獲得83項(xiàng)專利、39項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。公司團(tuán)隊(duì)擁有86名研發(fā)技術(shù)人員,多名行業(yè)內(nèi)資深專家和海內(nèi)外工程師,已與國內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),專注于三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造,在愛爾蘭設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。現(xiàn)已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書,和58項(xiàng)專利、6項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。已與國內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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