崗位職責:
1.負責依據(jù)年度確認與驗證計劃,結(jié)合相關(guān)生產(chǎn)品種和項目情況擬定月度確認與驗證計劃;
2.負責監(jiān)督執(zhí)行確認與驗證相關(guān)管理文件,并根據(jù)執(zhí)行情況優(yōu)化管理規(guī)程;
3.負責起草及指導各部門確認與驗證方案的起草,并對方案合規(guī)性進行審核;
4.負責根據(jù)確認與驗證實施情況出具確認與驗證報告;
5.參與確認與驗證的實施,確保確認與驗證按照簽批的方案執(zhí)行;
6.負責組織確認與驗證過程的偏差調(diào)查;
7.參與確認與驗證過程中的變更處理;
任職要求:
1、教育背景:具有本科及以上學歷;
2、專 業(yè):藥物分析、分析化學、藥學、中藥學等相關(guān)專業(yè);
3、經(jīng) 驗:3年以上GMP體系工作經(jīng)驗;
4、必備的知識與技能:
(1)熟知常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備的原理和構(gòu)造;
(2)熟悉常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法;
(3)對確認與驗證有一定的理解和從業(yè)經(jīng)驗。
5、熟悉常規(guī)生產(chǎn)設(shè)備的構(gòu)造和操作、清晰的書面表達能力。