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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)GLP環(huán)境下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期合規(guī)管理；
2、作為業(yè)務(wù)部門和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商橋梁，組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)，協(xié)助業(yè)務(wù)部門制定URS，制定VP、FRS、DS、CS、RTM、RA和VR等驗(yàn)證文件，并執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證測試等，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及時(shí)完成驗(yàn)證；
3、上線計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)日常運(yùn)維管理，包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)SOP建立和維護(hù)、人員培訓(xùn)、周期性審核、變更管理、配置管理、異常事件管理、審計(jì)追蹤管理、退役等，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)運(yùn)行；
4、機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù)的合規(guī)管理、數(shù)據(jù)備份等；
5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作
任職要求：
1、計(jì)算機(jī)或通訊工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，英語CET-4及以上；
2、三年以上生物醫(yī)藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施、驗(yàn)證或管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉中國GLP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)法規(guī)、GAMP系列計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證測試指南、OECD計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)指南和法規(guī)；
4、具有GLP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如Provantis、Watson、EMS等）驗(yàn)證和運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)；
5、工作態(tài)度積極，具有良好溝通培訓(xùn)能力，組織協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)合作能力。