崗位職責(zé):
1、執(zhí)行原液/無菌制劑生產(chǎn)車間現(xiàn)場監(jiān)控程序,對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝步驟進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門、QC部門工藝以及分析方法確認(rèn)項(xiàng)目文件審核。
3、確保產(chǎn)品放行程序的制定并按規(guī)定執(zhí)行。
4、確保不合格品、退貨處理程序被正確執(zhí)行,負(fù)責(zé)不合格品的現(xiàn)場管理。
5、負(fù)責(zé)日常巡檢,匯總統(tǒng)計(jì)缺陷趨勢并及時(shí)跟蹤巡檢結(jié)果。
6、參與調(diào)查QC、生產(chǎn)車間等GMP區(qū)域的偏差調(diào)查、OOS/OOT/異常事件、變更、CAPA。
7、負(fù)責(zé)部門內(nèi)相關(guān)文件起草、修訂。
8、進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)周期性電子數(shù)據(jù)審核,并確保程序被正確執(zhí)行。
9、參與支持客戶審計(jì)工作。
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
本科及以上學(xué)歷,條件優(yōu)秀者可放寬至大專,生物技術(shù)、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
具有2年以上的生物制品/無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP體系下生產(chǎn)現(xiàn)場QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。