一、崗位職責(zé)
合規(guī)體系搭建與管控：主導(dǎo)建立并完善公司合規(guī)管理體系，重點(diǎn)覆蓋體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售全流程，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)等合規(guī)要求；定期開(kāi)展合規(guī)審計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)排查，出具合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及整改方案，防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
法律事務(wù)與合同管理：負(fù)責(zé)公司各類合同（采購(gòu)合同、銷售合同、研發(fā)合作協(xié)議、經(jīng)銷商協(xié)議等）的起草、審核、修訂，重點(diǎn)把控試劑質(zhì)量責(zé)任、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、合規(guī)條款等核心內(nèi)容；處理合同糾紛、勞動(dòng)爭(zhēng)議等法律事務(wù)，參與訴訟、仲裁等法律程序，維護(hù)公司合法權(quán)益。
行業(yè)法規(guī)跟蹤與落地：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)（如 NMPA 注冊(cè)法規(guī)、醫(yī)保政策、進(jìn)出口監(jiān)管要求等）的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部執(zhí)行指引；推動(dòng)法規(guī)要求在研發(fā)立項(xiàng)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的落地執(zhí)行，確保公司業(yè)務(wù)合規(guī)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)與注冊(cè)支持：負(fù)責(zé)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)的申請(qǐng)、維護(hù)、維權(quán)工作，重點(diǎn)保護(hù)試劑核心技術(shù)、產(chǎn)品配方等知識(shí)產(chǎn)權(quán)；配合研發(fā)部門(mén)開(kāi)展專利檢索、規(guī)避設(shè)計(jì)，防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；為產(chǎn)品注冊(cè)、變更、延續(xù)等提供法律支持，審核注冊(cè)申報(bào)資料的合規(guī)性。
合規(guī)培訓(xùn)與宣傳：制定公司合規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)不同崗位（研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、財(cái)務(wù)等）開(kāi)展體外診斷試劑行業(yè)法規(guī)、合規(guī)操作、法律風(fēng)險(xiǎn)等專項(xiàng)培訓(xùn)；通過(guò)內(nèi)部宣傳渠道普及合規(guī)知識(shí)，提升全員合規(guī)意識(shí)。
外部對(duì)接與協(xié)同管理：對(duì)接市場(chǎng)監(jiān)管局、藥監(jiān)局等行業(yè)監(jiān)管部門(mén)，配合完成檢查、核查等工作；協(xié)調(diào)外部律師事務(wù)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)等合作方，處理專業(yè)法律事務(wù)；與公司各部門(mén)建立常態(tài)化溝通機(jī)制，提供法律咨詢與支持。
團(tuán)隊(duì)管理與工作統(tǒng)籌：帶領(lǐng)法務(wù)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工作，制定部門(mén)工作計(jì)劃與目標(biāo)，分配工作任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行；培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員的行業(yè)法規(guī)專業(yè)能力與合規(guī)管理能力，提升團(tuán)隊(duì)整體工作效率；完成上級(jí)交辦的其他法律合規(guī)相關(guān)工作。
二、任職資格
基本要求：年齡 30-48 歲，本科及以上學(xué)歷，法學(xué)相關(guān)專業(yè)（民商法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、醫(yī)藥衛(wèi)生法等方向優(yōu)先）；家庭穩(wěn)定，能長(zhǎng)期投入工作，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)與抗壓能力。
專業(yè)資質(zhì)：持有法律職業(yè)資格證書(shū)（A 證）或律師執(zhí)業(yè)證書(shū)，具備專利代理人資格證書(shū)者優(yōu)先。
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：5 年以上法律相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少 2 年體外診斷試劑、醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)法務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求（如 GMP、GSP、產(chǎn)品注冊(cè)流程等），有合規(guī)體系搭建、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、產(chǎn)品注冊(cè)合規(guī)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)技能：精通民商法、合同法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，具備扎實(shí)的法律專業(yè)功底；具備獨(dú)立處理合同審核、法律糾紛、合規(guī)審計(jì)等工作的能力；熟練使用辦公軟件，具備良好的法律文書(shū)撰寫(xiě)、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告編制能力。
綜合素質(zhì)：具備較強(qiáng)的邏輯思維能力、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力與問(wèn)題解決能力；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力與抗壓能力；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)守法律職業(yè)道德，無(wú)不良職業(yè)記錄；能適應(yīng)行業(yè)監(jiān)管特性，配合完成階段性加班或?qū)ｍ?xiàng)工作。