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崗位職責(zé):
1.項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。

任職要求:
崗位職責(zé):
1.項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作;
2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉;
3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
4. 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益;
5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪;
6. 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性;
7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等;
8. 在試驗(yàn)開始及過(guò)程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求;
9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作;
10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。
任職要求:
1.學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，臨床相關(guān)專業(yè)
2.工作經(jīng)驗(yàn)：1年以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（藥物），1-3期臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過(guò)2~3個(gè)治療領(lǐng)域，2~3個(gè)項(xiàng)目臨床研究經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)知識(shí)：①熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)；②具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過(guò)研究啟動(dòng)、執(zhí)行和結(jié)束的所有階段
4.綜合能力：①具有良好溝通能力及語(yǔ)言表達(dá)能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、良好的人際關(guān)系；②有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)；
5.其他說(shuō)明：需適應(yīng)出差，強(qiáng)抗壓能力。