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崗位職責(zé): 1.項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作; 2. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉; 3. 按照監(jiān)查計(jì)劃,及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告,將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理; 4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益; 5. 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪; 6. 通過對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性; 7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等; 8. 在試驗(yàn)開始及過程中,對(duì)參加試驗(yàn)的研究者及研究中心的設(shè)施,進(jìn)行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求; 9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作; 10. 對(duì)研究人員提供試驗(yàn)方案,試驗(yàn)操作流程,試驗(yàn)相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。 任職要求: 專業(yè)技能： 1.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)； 2.具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過研究啟動(dòng)、執(zhí)行和結(jié)束的所有階段； 3.經(jīng)歷過2~3個(gè)治療領(lǐng)域，2~3個(gè)項(xiàng)目臨床研究經(jīng)驗(yàn)； 4.具有良好溝通能力及語言表達(dá)能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、良好的人際關(guān)系； 5.有責(zé)任心，積極進(jìn)取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)； 6.能適應(yīng)出差，并能承受一定的工作壓力 綜合素質(zhì)： 辦公軟件操作能力、公文寫作能力、演講能力、談判能力、公關(guān)能力、風(fēng)險(xiǎn)管控能力、文案策劃能力、決策能力、督導(dǎo)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、戰(zhàn)略制定能力、任務(wù)分配能力、市場洞察力等、判斷分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力、人才培養(yǎng)能力、咨詢采集能力、組織策劃能力、人際交往能力、信息收集及整理能力、激勵(lì)能力、溝通能力、親和力、原則性、保密意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、安全意識(shí)、靈活性、合作精神、執(zhí)行能力、創(chuàng)新思維、務(wù)實(shí)高效、學(xué)習(xí)能力、誠信正直等