1、開展醫(yī)學(xué)前沿信息的調(diào)研與分析。
2、參與跨職能團隊策略討論,包括非臨床策略、臨床策略和注冊策略。
3、基于GCP等相關(guān)臨床研究指南設(shè)計并實施臨床試驗。
4、對項目組進(jìn)行項目背景相關(guān)醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)臨床試驗過程中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和數(shù)據(jù)審核,收集、上報不良反應(yīng)/事件,配合/協(xié)助高級醫(yī)學(xué)經(jīng)理處理不良反應(yīng)/事件。
6、協(xié)助醫(yī)學(xué)(高級)總監(jiān)審閱醫(yī)學(xué)寫作撰寫的各類臨床研究相關(guān)文件(包括臨床總結(jié)報告、研究者手冊、知情同意書等),進(jìn)行醫(yī)學(xué)專業(yè)科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性把關(guān)。
7、在臨床研究實施階段對臨床研究項目團隊提供醫(yī)學(xué)支持。
8、負(fù)責(zé)臨床項目的質(zhì)量監(jiān)督及醫(yī)學(xué)監(jiān)查,確保所轄項目的臨床試驗嚴(yán)格按照既定計劃進(jìn)行。
9、審閱臨床試驗數(shù)據(jù),完成醫(yī)學(xué)監(jiān)查報告的撰寫。
10、參加臨床試驗項目的中各種會議(包括但不局限于中期分析,安全性分析,啟動會等)。
11、負(fù)責(zé)對臨床試驗項目進(jìn)行入/排標(biāo)準(zhǔn)的把握,以及醫(yī)學(xué)相關(guān)部分的質(zhì)量控制,協(xié)助研究醫(yī)生準(zhǔn)確回答質(zhì)疑。